- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03209934
Daptomycine > 6 mg/kg/dag als salvagetherapie bij patiënten met complexe bot- en gewrichtsinfectie: cohortstudie in een regionaal referentiecentrum
De keuze van antimicrobiële therapie voor de behandeling van complexe bot- en gewrichtsinfecties (BJI) is een uitdaging, waarbij rekening moet worden gehouden met: (i) het probleem van botdiffusie; (ii) de noodzaak om antimicrobiële middelen te gebruiken die werkzaam zijn tegen bacteriële biofilms; (iii) de toenemende incidentie van antibioticaresistentie; en (iv) het hoge risico op ernstige bijwerkingen (SAE) als reactie op eerstelijns antimicrobiële middelen bij deze patiënten.
Bijgevolg is off-label gebruik van recent ontwikkelde antimicrobiële middelen, zoals daptomycine, vaak vereist als reddingstherapie bij complexe BJI. Zelfs als daptomycine geen goedkeuring heeft voor de behandeling van BJI, stellen de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America dit antibioticum voor als alternatieve therapie voor prothetische gewrichtsinfectie. De aanbevolen dosis is 6 mg/kg/d, terwijl recente gegevens het gebruik van hogere doses bij deze patiënten ondersteunen, aangezien de botpenetratie van daptomycine beperkt is.
De huidige cohortstudie was gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige salvagetherapie met hoge doses (>6 mg/kg/d) daptomycine bij patiënten met complexe BJI.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met BJI behandeld met daptomycine bij >6 mg/kg/d
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van daptomycine via plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 300 dagen
|
De geschatte maximale behandelingsduur is 300 dagen. De dalplasmaconcentratie (Cmin) van daptomycine wordt maandelijks bepaald om patiënten met daptomycine dalspiegels (Cmin) van meer dan 24 mg/l op te sporen. De Cmin wordt 24 uur na de injectie met daptomycine bepaald (net voor herinjectie, indien uitgevoerd) met behulp van een gevalideerd HPLC-proces dat in het laboratorium is ontwikkeld en een diode-array UV-detector. Cmin > 24 mg/L werd beschouwd als een overdosis, aangezien het risico op hoge CPK-waarden (met of zonder symptomen van myopathie) groter is boven deze drempel |
300 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0465
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .