Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daptomycine > 6 mg/kg/dag als salvagetherapie bij patiënten met complexe bot- en gewrichtsinfectie: cohortstudie in een regionaal referentiecentrum

4 juli 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

De keuze van antimicrobiële therapie voor de behandeling van complexe bot- en gewrichtsinfecties (BJI) is een uitdaging, waarbij rekening moet worden gehouden met: (i) het probleem van botdiffusie; (ii) de noodzaak om antimicrobiële middelen te gebruiken die werkzaam zijn tegen bacteriële biofilms; (iii) de toenemende incidentie van antibioticaresistentie; en (iv) het hoge risico op ernstige bijwerkingen (SAE) als reactie op eerstelijns antimicrobiële middelen bij deze patiënten.

Bijgevolg is off-label gebruik van recent ontwikkelde antimicrobiële middelen, zoals daptomycine, vaak vereist als reddingstherapie bij complexe BJI. Zelfs als daptomycine geen goedkeuring heeft voor de behandeling van BJI, stellen de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America dit antibioticum voor als alternatieve therapie voor prothetische gewrichtsinfectie. De aanbevolen dosis is 6 mg/kg/d, terwijl recente gegevens het gebruik van hogere doses bij deze patiënten ondersteunen, aangezien de botpenetratie van daptomycine beperkt is.

De huidige cohortstudie was gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige salvagetherapie met hoge doses (>6 mg/kg/d) daptomycine bij patiënten met complexe BJI.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die daptomycine >6 mg/kg/d kregen als alternatieve therapie voor complexe BJI van januari 2011 tot juli 2013 in een Frans regionaal referentiecentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met BJI behandeld met daptomycine bij >6 mg/kg/d

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van daptomycine via plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 300 dagen

De geschatte maximale behandelingsduur is 300 dagen. De dalplasmaconcentratie (Cmin) van daptomycine wordt maandelijks bepaald om patiënten met daptomycine dalspiegels (Cmin) van meer dan 24 mg/l op te sporen. De Cmin wordt 24 uur na de injectie met daptomycine bepaald (net voor herinjectie, indien uitgevoerd) met behulp van een gevalideerd HPLC-proces dat in het laboratorium is ontwikkeld en een diode-array UV-detector.

Cmin > 24 mg/L werd beschouwd als een overdosis, aangezien het risico op hoge CPK-waarden (met of zonder symptomen van myopathie) groter is boven deze drempel

300 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren