Даптомицин > 6 мг/кг/день в качестве терапии спасения у пациентов с комплексной инфекцией костей и суставов: когортное исследование в региональном справочном центре
Выбор антимикробной терапии для лечения сложных инфекций костей и суставов (ИКС) является сложной задачей, требующей рассмотрения: (i) проблемы костной диффузии; (ii) необходимость использования противомикробных препаратов, активных в отношении бактериальных биопленок; (iii) рост числа случаев устойчивости к антибиотикам; и (iv) высокий риск тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) в ответ на противомикробные препараты первой линии у этих пациентов.
Следовательно, использование недавно разработанных противомикробных препаратов, таких как даптомицин, не по прямому назначению часто требуется в качестве спасительной терапии при сложном BJI. Даже если даптомицин не одобрен для лечения BJI, в рекомендациях Американского общества инфекционистов этот антибиотик предлагается в качестве альтернативной терапии инфекции протезированных суставов. Рекомендуемая доза составляет 6 мг/кг/сут, тогда как последние данные подтверждают необходимость использования более высоких доз у этих пациентов, поскольку проникновение даптомицина в кости ограничено.
Настоящее когортное исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности пролонгированной спасительной терапии высокими дозами (> 6 мг/кг/сут) даптомицина у пациентов со сложным BJI.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с BJI, получавшие даптомицин в дозе >6 мг/кг/сутки
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение даптомицина через концентрацию в плазме (Cmin)
Временное ограничение: 300 дней
|
Ориентировочная максимальная продолжительность лечения составляет 300 дней. Ежемесячно определяют минимальную концентрацию даптомицина в плазме (Cmin) для выявления пациентов с минимальной концентрацией даптомицина (Cmin) выше 24 мг/л. Cmin определяют через 24 часа после инъекции даптомицина (непосредственно перед повторной инъекцией, если она проводится) с использованием утвержденного процесса ВЭЖХ, разработанного в лаборатории, и УФ-детектора с диодной матрицей. Cmin > 24 мг/л расценивали как передозировку, так как выше этого порога выше риск высоких уровней КФК (с симптомами миопатии или без них). |
300 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0465
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .