Daptomysiini > 6 mg/kg/päivä pelastushoitona potilailla, joilla on monimutkainen luu- ja nivelinfektio: Kohorttitutkimus alueellisessa vertailukeskuksessa
Antimikrobisen hoidon valinta monimutkaisten luu- ja nivelinfektioiden (BJI) hoitoon on haastava, ja se edellyttää: (i) luun diffuusio-ongelman huomioon ottamista; (ii) tarve käyttää bakteerien biofilmejä vastaan vaikuttavia mikrobilääkkeitä; (iii) antibioottiresistenssin lisääntyvä ilmaantuvuus; ja (iv) vakavien haittatapahtumien (SAE) suuri riski vasteena ensilinjan mikrobilääkkeille näillä potilailla.
Tämän seurauksena äskettäin kehitettyjen antimikrobisten aineiden, kuten daptomysiinin, off-label-käyttöä tarvitaan usein pelastushoitona monimutkaisessa BJI:ssä. Vaikka daptomysiinillä ei ole lupaa BJI:n hoitoon, Infectious Diseases Society of America -ohjeet ehdottavat tätä antibioottia vaihtoehtoiseksi nivelproteesiinfektion hoitoon. Suositeltu annos on 6 mg/kg/vrk, kun taas viimeaikaiset tiedot tukevat suurempien annosten käyttöä näillä potilailla, koska daptomysiinin luusto on rajallista.
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena oli arvioida pitkäaikaisen suuriannoksisen (>6 mg/kg/d) daptomysiinin pelastushoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on monimutkainen BJI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on BJI ja joita hoidettiin daptomysiinillä > 6 mg/kg/d
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daptomysiinin mittaaminen plasmapitoisuuden (Cmin) kautta
Aikaikkuna: 300 päivää
|
Hoidon maksimikesto on noin 300 päivää. Daptomysiinin pienin plasmapitoisuus (Cmin) määritetään kuukausittain sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joiden daptomysiinin vähimmäispitoisuus (Cmin) on yli 24 mg/l. Cmin määritetään 24 tuntia daptomysiinin injektion jälkeen (juuri ennen uudelleeninjektiota, jos se suoritetaan) käyttämällä validoitua HPLC-prosessia, joka on kehitetty laboratoriossa ja diodirivi-UV-ilmaisinta. Cmin > 24 mg/l katsottiin yliannostukseksi, koska korkean CPK-tason riski (myopatian oireiden kanssa tai ilman) on suurempi tämän kynnyksen yläpuolella. |
300 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0465
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .