- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03209934
Daptomycyna > 6 mg/kg/dobę jako terapia ratunkowa u pacjentów ze złożonym zakażeniem kości i stawów: badanie kohortowe w regionalnym ośrodku referencyjnym
Wybór terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu złożonych zakażeń kości i stawów (BJI) jest trudny i wymaga rozważenia: (i) problemu dyfuzji kości; (ii) konieczność stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych działających na biofilmy bakteryjne; (iii) rosnąca częstość występowania oporności na antybiotyki; oraz (iv) wysokie ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) w odpowiedzi na środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu u tych pacjentów.
W związku z tym często wymagane jest stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi niedawno opracowanych środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak daptomycyna, jako terapia ratunkowa w złożonym BJI. Nawet jeśli daptomycyna nie ma aprobaty w leczeniu BJI, wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych proponują ten antybiotyk jako alternatywną terapię infekcji protezy stawu. Zalecana dawka to 6 mg/kg mc./dobę, natomiast ostatnie dane przemawiają za stosowaniem większych dawek u tych pacjentów, ponieważ penetracja kości przez daptomycynę jest ograniczona.
Niniejsze badanie kohortowe miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałej terapii ratunkowej daptomycyną w dużych dawkach (>6 mg/kg/d) u pacjentów ze złożonym BJI.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z BJI leczonych daptomycyną w dawce >6 mg/kg/d
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar daptomycyny poprzez stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: 300 dni
|
Przybliżony maksymalny czas trwania leczenia wynosi 300 dni. Minimalne stężenie daptomycyny w osoczu (Cmin) jest określane co miesiąc w celu wykrycia pacjentów z minimalnym stężeniem daptomycyny (Cmin) powyżej 24 mg/l. Cmin określa się 24 godziny po wstrzyknięciu daptomycyny (tuż przed ponownym wstrzyknięciem, jeśli jest wykonywane) przy użyciu zatwierdzonego procesu HPLC opracowanego w laboratorium i detektora UV z matrycą diodową. Cmin > 24 mg/l uznano za przedawkowanie, ponieważ ryzyko wysokiego poziomu CPK (z objawami miopatii lub bez) jest większe powyżej tego progu |
300 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0465
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .