Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daptomycyna > 6 mg/kg/dobę jako terapia ratunkowa u pacjentów ze złożonym zakażeniem kości i stawów: badanie kohortowe w regionalnym ośrodku referencyjnym

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wybór terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu złożonych zakażeń kości i stawów (BJI) jest trudny i wymaga rozważenia: (i) problemu dyfuzji kości; (ii) konieczność stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych działających na biofilmy bakteryjne; (iii) rosnąca częstość występowania oporności na antybiotyki; oraz (iv) wysokie ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) w odpowiedzi na środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu u tych pacjentów.

W związku z tym często wymagane jest stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi niedawno opracowanych środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak daptomycyna, jako terapia ratunkowa w złożonym BJI. Nawet jeśli daptomycyna nie ma aprobaty w leczeniu BJI, wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych proponują ten antybiotyk jako alternatywną terapię infekcji protezy stawu. Zalecana dawka to 6 mg/kg mc./dobę, natomiast ostatnie dane przemawiają za stosowaniem większych dawek u tych pacjentów, ponieważ penetracja kości przez daptomycynę jest ograniczona.

Niniejsze badanie kohortowe miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałej terapii ratunkowej daptomycyną w dużych dawkach (>6 mg/kg/d) u pacjentów ze złożonym BJI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów otrzymujących daptomycynę >6 mg/kg/d jako terapię alternatywną złożonego BJI od stycznia 2011 do lipca 2013 we francuskim regionalnym ośrodku referencyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z BJI leczonych daptomycyną w dawce >6 mg/kg/d

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar daptomycyny poprzez stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: 300 dni

Przybliżony maksymalny czas trwania leczenia wynosi 300 dni. Minimalne stężenie daptomycyny w osoczu (Cmin) jest określane co miesiąc w celu wykrycia pacjentów z minimalnym stężeniem daptomycyny (Cmin) powyżej 24 mg/l. Cmin określa się 24 godziny po wstrzyknięciu daptomycyny (tuż przed ponownym wstrzyknięciem, jeśli jest wykonywane) przy użyciu zatwierdzonego procesu HPLC opracowanego w laboratorium i detektora UV z matrycą diodową.

Cmin > 24 mg/l uznano za przedawkowanie, ponieważ ryzyko wysokiego poziomu CPK (z objawami miopatii lub bez) jest większe powyżej tego progu

300 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj