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CMV血清陽性レシピエントにおける造血幹細胞移植後のCMV再活性化におけるCMV血清陽性ドナーにおけるCMV特異的CD8+ T細胞応答の欠如の影響 (CYTHEMAT)

2017年7月4日更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

ドナーとレシピエントの CMV 血清状態は、固形臓器移植における CMV 感染の危険因子の 1 つです。 IgG 陽性の抗 CMV を持つレシピエントは、患者が CMV に対する特異的な細胞性免疫も持っていると考えられるため、低リスク患者として分類されます。しかし、研究者グループは、固形臓器移植候補者の約 25% が CMV 特異的 CD8+ T 細胞応答 (「体液性/細胞性ミスマッチ」) を欠いており、移植後の CMV 複製のリスクが高いことを発表しました。この研究の主な目的は、造血幹細胞移植 (HSCT) CMV 血清陽性ドナーにおける体液性/細胞性ミスマッチが、CMV 血清陽性レシピエントにおける HSCT 後の CMV 再活性化に与える影響を分析することです。治験責任医師は、CMV 再活性化の発生率だけでなく、重症度 (持続時間とピークウイルス量)、CMV 疾患、および生存率も調査します。関連するドナーから HSCT (骨髄または末梢血) を受ける CMV 血清反応陽性の患者は、レイナソフィア病院 (コルドバ) とマルケスデバルデシージャ病院 (サンタンデール) から連続して募集されます。

患者は、HSCT後12か月間監視されます。体液性/細胞性ミスマッチの頻度を知るために、QuantiFERON-CMV アッセイを使用して、ドナーの CMV 特異的 CD8+ T 細胞応答を測定します。自然免疫および適応免疫の再構成は、フローサイトメトリーおよび実験的な QuantiFERON Monitor アッセイによって評価されます。 CMV 特異的 CD8+ T 細胞の再構成は、QuantiFERON-CMV アッセイを使用して決定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Córdoba、スペイン、14004
    - 募集
    - Hosìtal Universitario Reina Sofia
    - コンタクト：
      
      Sara Cantisan, PhD
      
      メール：sacanti@hotmail.com
    - コンタクト：
      
      Carmen Clavijo
      
      メール：carmen.clavijo@imibic.org
    - 主任研究者：
      
      Sara Cantisan, PhD
    - 副調査官：
      
      Carmen Martin
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、スペイン
    - 募集
    - Hospital Marqués de Valdecilla
    - コンタクト：
      
      Claudia Gonzalez
    - 主任研究者：
      
      Claudia Gonzalez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-関連ドナーからHSCT（骨髄または末梢血）を受けるCMV血清反応陽性の患者。

説明

包含基準:

-関連ドナーからHSCT（骨髄または末梢）血液を受け取るCMV血清反応陽性の患者
>14歳
署名済み通知同意書

除外基準:

1. HIV、HCV、HBV 感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
D+(T+)/R+ と比較して、CMV 特異的 CD8+ T 細胞応答 [D+(T-)/R+] を欠く CMV 血清反応陽性ドナーから幹細胞を採取した CMV 血清反応陽性患者における CMV 再活性化の発生率と重症度を決定すること。 D-/R+患者時間枠：移植後6ヶ月間	D+(T+)/R+ と比較して、CMV 特異的 CD8+ T 細胞応答 [D+(T-)/R+] を欠く CMV 血清反応陽性ドナーから幹細胞を採取した CMV 血清反応陽性患者における CMV 再活性化の発生率と重症度を決定すること。 D-/R+患者	移植後6ヶ月間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CMV 特異的 CD8+ T 細胞応答 [D+(T-)] を欠く CMV 血清反応陽性の幹細胞ドナーの頻度を分析する時間枠：3年	CMV 特異的 CD8+ T 細胞応答 [D+(T-)] を欠く CMV 血清反応陽性の幹細胞ドナーの頻度を分析する	3年
自然免疫および適応免疫の再構築: 単位 (パーセンテージと絶対数) 時間枠：3年	D+(T-)/R+ 対 D-/R+ および D+(T+)/R+ 患者の間の自然免疫、適応免疫、CMV 特異的免疫再構築の違いを分析する	3年
D+(T-)/R+患者とD-/R+患者およびD+(T+)/R+患者におけるCMV疾患の発生率、ならびに疾患のタイプおよび重症度を評価すること時間枠：3年	D+(T-)/R+患者とD-/R+患者およびD+(T+)/R+患者におけるCMV疾患の発生率、ならびに疾患のタイプおよび重症度を評価すること	3年
CMV 特異的免疫再構成: 単位 (CD8+ T 細胞に対する割合) およびインターフェロン-ガンマ産生 (IU/mL)。時間枠：3年	3 つのグループ間の死亡率/生存率の違いをテストするには	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

協力者

QIAGEN Gaithersburg, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月31日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月4日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

HSCT-CMV-2015-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。