Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CMV-specifikus CD8+ T-sejt-válasz hiányának hatása CMV-szeropozitív donorokban a CMV-reaktivációban hematopoietikus őssejt-átültetés után CMV-szeropozitív recipiensekben (CYTHEMAT)

A donor és a recipiens CMV-szerostatusa a CMV fertőzés egyik kockázati tényezője szilárd szervátültetésben. Az IgG-pozitív anti-CMV-ben szenvedő betegeket alacsony kockázatú betegek közé sorolják, mivel úgy vélik, hogy a betegek specifikus celluláris immunitással rendelkeznek a CMV-vel szemben. A kutatócsoport azonban közzétette, hogy a szilárd szervátültetésre jelöltek körülbelül 25%-ánál hiányzik a CMV-specifikus CD8+ T-sejtes válasz ("humorális/celluláris mismatch"), és a transzplantáció után nagyobb a CMV-replikáció kockázata. Ennek a tanulmánynak a fő célja annak elemzése, hogy a humorális/sejtes eltérés milyen hatással van a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) CMV-szeropozitív donoraira a HSCT utáni CMV reaktivációra CMV-szeropozitív recipiensekben. A kutatók nemcsak a CMV-reaktiváció előfordulási gyakoriságát, hanem a súlyosságát (időtartam és csúcs vírusterhelés), a CMV-betegséget és a túlélést is tanulmányozzák majd. Azokat a CMV-szeropozitív betegeket, akik HSCT-t (csontvelő- vagy perifériás vért) kapnak rokon donoroktól, egymást követően toborozzák a Reina Sofía Kórházból (Córdoba) és a Marqués de Valdecilla Kórházból (Santander).

A betegeket a HSCT után 12 hónapon keresztül monitorozni fogják. A CMV-specifikus CD8+ T-sejtes választ a donorokban határozzák meg QuantiFERON-CMV teszt segítségével, hogy megismerjék a humorális/celluláris eltérések gyakoriságát. A veleszületett és adaptív immunrekonstitúciót áramlási citometriával és kísérleti QuantiFERON Monitor vizsgálattal értékelik. A CMV-specifikus CD8+ T-sejt-rekonstitúciót QuantiFERON-CMV vizsgálattal határozzuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Alkutató:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Gonzalez
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Gonzalez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CMV-szeropozitív betegek, akik rokon donoroktól kapnak HSCT-t (csontvelő vagy perifériás vér).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CMV szeropozitív betegek, akik HSCT (csontvelő vagy perifériás) vért kapnak rokon donoroktól
  2. >14 éves
  3. aláírt Inform hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

1. HIV, HCV, HBV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV reaktiváció előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározása CMV-szeropozitív betegekben, akiknek őssejtjei olyan CMV-szeropozitív donoroktól származnak, akiknél nincs CMV-specifikus CD8+ T-sejt válasz [D+(T-)/R+], összehasonlítva a D+(T+)/R+ és D-/R+ betegek
Időkeret: Az átültetést követő 6 hónapban
A CMV reaktiváció előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározása CMV-szeropozitív betegekben, akiknek őssejtjei olyan CMV-szeropozitív donoroktól származnak, akiknél nincs CMV-specifikus CD8+ T-sejt válasz [D+(T-)/R+], összehasonlítva a D+(T+)/R+ és D-/R+ betegek
Az átültetést követő 6 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon CMV-szeropozitív őssejt-donorok gyakoriságának elemzése, akiknél nincs CMV-specifikus CD8+ T-sejt válasz [D+(T-)]
Időkeret: 3 év
Azon CMV-szeropozitív őssejt-donorok gyakoriságának elemzése, akiknél nincs CMV-specifikus CD8+ T-sejt válasz [D+(T-)]
3 év
Veleszületett és adaptív immunrendszer helyreállítása: Egységek (százalék és abszolút szám)
Időkeret: 3 év
A veleszületett, adaptív, valamint CMV-specifikus immunrekonstitúció különbségeinek elemzése a D+(T-)/R+ vs D-/R+ és D+(T+)/R+ betegek között
3 év
A CMV-betegség előfordulási gyakoriságának, valamint a betegség típusának és súlyosságának értékelése D+(T-)/R+ vs D-/R+ és D+(T+)/R+ betegekben
Időkeret: 3 év
A CMV-betegség előfordulási gyakoriságának, valamint a betegség típusának és súlyosságának értékelése D+(T-)/R+ vs D-/R+ és D+(T+)/R+ betegekben
3 év
CMV-specifikus immunrekonstitúció: Egységek (százalék a CD8+ T-sejtekre vonatkoztatva) és interferon-gamma termelés (NE/mL).
Időkeret: 3 év
A mortalitás/túlélés közötti különbségek tesztelése a három csoport között
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel