- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03210090
A CMV-specifikus CD8+ T-sejt-válasz hiányának hatása CMV-szeropozitív donorokban a CMV-reaktivációban hematopoietikus őssejt-átültetés után CMV-szeropozitív recipiensekben (CYTHEMAT)
A donor és a recipiens CMV-szerostatusa a CMV fertőzés egyik kockázati tényezője szilárd szervátültetésben. Az IgG-pozitív anti-CMV-ben szenvedő betegeket alacsony kockázatú betegek közé sorolják, mivel úgy vélik, hogy a betegek specifikus celluláris immunitással rendelkeznek a CMV-vel szemben. A kutatócsoport azonban közzétette, hogy a szilárd szervátültetésre jelöltek körülbelül 25%-ánál hiányzik a CMV-specifikus CD8+ T-sejtes válasz ("humorális/celluláris mismatch"), és a transzplantáció után nagyobb a CMV-replikáció kockázata. Ennek a tanulmánynak a fő célja annak elemzése, hogy a humorális/sejtes eltérés milyen hatással van a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) CMV-szeropozitív donoraira a HSCT utáni CMV reaktivációra CMV-szeropozitív recipiensekben. A kutatók nemcsak a CMV-reaktiváció előfordulási gyakoriságát, hanem a súlyosságát (időtartam és csúcs vírusterhelés), a CMV-betegséget és a túlélést is tanulmányozzák majd. Azokat a CMV-szeropozitív betegeket, akik HSCT-t (csontvelő- vagy perifériás vért) kapnak rokon donoroktól, egymást követően toborozzák a Reina Sofía Kórházból (Córdoba) és a Marqués de Valdecilla Kórházból (Santander).
A betegeket a HSCT után 12 hónapon keresztül monitorozni fogják. A CMV-specifikus CD8+ T-sejtes választ a donorokban határozzák meg QuantiFERON-CMV teszt segítségével, hogy megismerjék a humorális/celluláris eltérések gyakoriságát. A veleszületett és adaptív immunrekonstitúciót áramlási citometriával és kísérleti QuantiFERON Monitor vizsgálattal értékelik. A CMV-specifikus CD8+ T-sejt-rekonstitúciót QuantiFERON-CMV vizsgálattal határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Cantisan, PhD
- E-mail: sacanti@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Clavijo
- E-mail: carmen.clavijo@imibic.org
-
Kutatásvezető:
- Sara Cantisan, PhD
-
Alkutató:
- Carmen Martin
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Gonzalez
-
Kutatásvezető:
- Claudia Gonzalez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CMV szeropozitív betegek, akik HSCT (csontvelő vagy perifériás) vért kapnak rokon donoroktól
- >14 éves
- aláírt Inform hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
1. HIV, HCV, HBV fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CMV reaktiváció előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározása CMV-szeropozitív betegekben, akiknek őssejtjei olyan CMV-szeropozitív donoroktól származnak, akiknél nincs CMV-specifikus CD8+ T-sejt válasz [D+(T-)/R+], összehasonlítva a D+(T+)/R+ és D-/R+ betegek
Időkeret: Az átültetést követő 6 hónapban
|
A CMV reaktiváció előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározása CMV-szeropozitív betegekben, akiknek őssejtjei olyan CMV-szeropozitív donoroktól származnak, akiknél nincs CMV-specifikus CD8+ T-sejt válasz [D+(T-)/R+], összehasonlítva a D+(T+)/R+ és D-/R+ betegek
|
Az átültetést követő 6 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon CMV-szeropozitív őssejt-donorok gyakoriságának elemzése, akiknél nincs CMV-specifikus CD8+ T-sejt válasz [D+(T-)]
Időkeret: 3 év
|
Azon CMV-szeropozitív őssejt-donorok gyakoriságának elemzése, akiknél nincs CMV-specifikus CD8+ T-sejt válasz [D+(T-)]
|
3 év
|
Veleszületett és adaptív immunrendszer helyreállítása: Egységek (százalék és abszolút szám)
Időkeret: 3 év
|
A veleszületett, adaptív, valamint CMV-specifikus immunrekonstitúció különbségeinek elemzése a D+(T-)/R+ vs D-/R+ és D+(T+)/R+ betegek között
|
3 év
|
A CMV-betegség előfordulási gyakoriságának, valamint a betegség típusának és súlyosságának értékelése D+(T-)/R+ vs D-/R+ és D+(T+)/R+ betegekben
Időkeret: 3 év
|
A CMV-betegség előfordulási gyakoriságának, valamint a betegség típusának és súlyosságának értékelése D+(T-)/R+ vs D-/R+ és D+(T+)/R+ betegekben
|
3 év
|
CMV-specifikus immunrekonstitúció: Egységek (százalék a CD8+ T-sejtekre vonatkoztatva) és interferon-gamma termelés (NE/mL).
Időkeret: 3 év
|
A mortalitás/túlélés közötti különbségek tesztelése a három csoport között
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSCT-CMV-2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .