Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отсутствия ЦМВ-специфического ответа CD8+ Т-клеток у ЦМВ-серопозитивных доноров на реактивацию ЦМВ после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у ЦМВ-серопозитивных реципиентов (CYTHEMAT)

4 июля 2017 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

ЦМВ-серостатус донора и реципиента является одним из факторов риска ЦМВ-инфекции при трансплантации паренхиматозных органов. Реципиенты с IgG-положительным анти-ЦМВ классифицируются как пациенты с низким риском, поскольку считается, что пациенты также обладают специфическим клеточным иммунитетом против ЦМВ. Однако группа исследователей опубликовала, что около 25% кандидатов на трансплантацию паренхиматозных органов не имеют ЦМВ-специфического ответа CD8+ Т-клеток («гуморальное/клеточное несоответствие»), и они подвергаются более высокому риску репликации ЦМВ после трансплантации. Основной целью данного исследования является анализ влияния гуморально-клеточного несоответствия при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) у ЦМВ-серопозитивных доноров на реактивацию ЦМВ после ТГСК у ЦМВ-серопозитивных реципиентов. Исследователи изучат не только частоту реактивации ЦМВ, но и тяжесть (продолжительность и пиковая вирусная нагрузка), ЦМВ-заболевание и выживаемость. ЦМВ-серопозитивные пациенты, получающие ТГСК (костный мозг или периферическую кровь) от родственных доноров, будут последовательно набираться из госпиталя королевы Софии (Кордова) и госпиталя Маркиза де Вальдесилья (Сантандер).

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после ТГСК. CMV-специфический ответ CD8+ T-клеток будет определяться у их доноров с использованием анализа QuantiFERON-CMV, чтобы узнать частоту гуморального/клеточного несоответствия. Восстановление врожденного и адаптивного иммунитета будет оцениваться с помощью проточной цитометрии и экспериментального анализа QuantiFERON Monitor. CMV-специфическое восстановление Т-клеток CD8+ будет определяться с использованием анализа QuantiFERON-CMV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Младший исследователь:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
          • Claudia Gonzalez
        • Главный следователь:
          • Claudia Gonzalez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЦМВ-серопозитивные пациенты, которые получают ТГСК (костный мозг или периферическую кровь) от родственных доноров.

Описание

Критерии включения:

  1. CMV-серопозитивные пациенты, которые получают ТГСК (костный мозг или периферическую кровь) от родственных доноров
  2. >14 лет
  3. подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. ВИЧ, ВГС, ВГВ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту и тяжесть реактивации ЦМВ у ЦМВ-серопозитивных пациентов, чьи стволовые клетки получены от ЦМВ-серопозитивных доноров, у которых отсутствует ЦМВ-специфический ответ Т-клеток CD8+ [D+(T-)/R+] по сравнению с D+(T+)/R+ и D-/R+ пациенты
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после трансплантации
Определить частоту и тяжесть реактивации ЦМВ у ЦМВ-серопозитивных пациентов, чьи стволовые клетки получены от ЦМВ-серопозитивных доноров, у которых отсутствует ЦМВ-специфический ответ Т-клеток CD8+ [D+(T-)/R+] по сравнению с D+(T+)/R+ и D-/R+ пациенты
В течение 6 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для анализа частоты ЦМВ-серопозитивных доноров стволовых клеток, у которых отсутствует ЦМВ-специфический ответ CD8+ Т-клеток [D+(T-)]
Временное ограничение: 3 года
Для анализа частоты ЦМВ-серопозитивных доноров стволовых клеток, у которых отсутствует ЦМВ-специфический ответ CD8+ Т-клеток [D+(T-)]
3 года
Восстановление врожденного и адаптивного иммунитета: Единицы (процент и абсолютное число)
Временное ограничение: 3 года
Анализировать различия в восстановлении врожденного, адаптивного, а также ЦМВ-специфического иммунитета между D+(T-)/R+ по сравнению с D-/R+ и D+(T+)/R+ пациентами.
3 года
Оценить заболеваемость ЦМВ-инфекцией, а также тип и тяжесть заболевания у пациентов D+(T-)/R+ по сравнению с пациентами D-/R+ и D+(T+)/R+.
Временное ограничение: 3 года
Оценить заболеваемость ЦМВ-инфекцией, а также тип и тяжесть заболевания у пациентов D+(T-)/R+ по сравнению с пациентами D-/R+ и D+(T+)/R+.
3 года
ЦМВ-специфическое восстановление иммунитета: Единицы (процент по отношению к CD8+ Т-клеткам) и продукция гамма-интерферона (МЕ/мл).
Временное ограничение: 3 года
Чтобы проверить различия в смертности/выживаемости между тремя группами
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Соавторы

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSCT-CMV-2015-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитомегаловирусная инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться