Impacto da falta de resposta de células T CD8+ específicas para CMV em doadores soropositivos para CMV em reativação de CMV após transplante de células-tronco hematopoiéticas em receptores soropositivos para CMV (CYTHEMAT)
O status sorológico de doador e receptor para CMV é um dos fatores de risco para infecção por CMV em transplantes de órgãos sólidos. Os receptores com anti-CMV IgG positivo são classificados como pacientes de baixo risco, uma vez que se considera que os pacientes também possuem imunidade celular específica contra o CMV. No entanto, o grupo de pesquisadores publicou que cerca de 25% dos candidatos a transplante de órgãos sólidos não têm resposta de células T CD8+ específica para CMV ("incompatibilidade humoral/celular") e apresentam maior risco de replicação de CMV após o transplante. O principal objetivo deste estudo é analisar o impacto da incompatibilidade humoral/celular em doadores soropositivos para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) sobre a reativação de CMV após TCTH em receptores soropositivos para CMV. Os investigadores estudarão não apenas a incidência de reativação do CMV, mas também a gravidade (duração e pico de carga viral), doença por CMV e sobrevida. Os pacientes soropositivos para CMV que receberem TCTH (medula óssea ou sangue periférico) de doadores aparentados serão recrutados consecutivamente no Hospital Reina Sofía (Córdoba) e no Hospital Marqués de Valdecilla (Santander).
Os pacientes serão acompanhados durante 12 meses após o TCTH. A resposta de células T CD8+ específicas para CMV será determinada em seus doadores, usando o ensaio QuantiFERON-CMV, para conhecer a frequência de incompatibilidade humoral/celular. A reconstituição imune inata e adaptativa será avaliada por citometria de fluxo e pelo ensaio experimental QuantiFERON Monitor. A reconstituição de células T CD8+ específicas para CMV será determinada usando o ensaio QuantiFERON-CMV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
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Contato:
- Sara Cantisan, PhD
- E-mail: sacanti@hotmail.com
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Contato:
- Carmen Clavijo
- E-mail: carmen.clavijo@imibic.org
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Investigador principal:
- Sara Cantisan, PhD
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Subinvestigador:
- Carmen Martin
-
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Contato:
- Claudia Gonzalez
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Investigador principal:
- Claudia Gonzalez
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes soropositivos para CMV que recebem sangue HSCT (medula óssea ou periférico) de doadores aparentados
- >14 anos
- formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
1. Infecção por HIV, HCV, HBV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a incidência e a gravidade da reativação do CMV em pacientes soropositivos para CMV cujas células-tronco vêm de doadores soropositivos para CMV sem resposta de células T CD8+ específicas para CMV [D+(T-)/R+] em comparação com D+(T+)/R+ e Pacientes D-/R+
Prazo: Durante os 6 meses após o transplante
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Determinar a incidência e a gravidade da reativação do CMV em pacientes soropositivos para CMV cujas células-tronco vêm de doadores soropositivos para CMV sem resposta de células T CD8+ específicas para CMV [D+(T-)/R+] em comparação com D+(T+)/R+ e Pacientes D-/R+
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Durante os 6 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar a frequência de doadores de células-tronco soropositivas para CMV sem resposta de células T CD8+ específicas para CMV [D+(T-)]
Prazo: 3 anos
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Analisar a frequência de doadores de células-tronco soropositivas para CMV sem resposta de células T CD8+ específicas para CMV [D+(T-)]
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3 anos
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Reconstituição imune inata e adaptativa: Unidades (percentagem e número absoluto)
Prazo: 3 anos
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Analisar as diferenças na reconstituição imune inata, adaptativa e específica para CMV entre pacientes D+(T-)/R+ vs D-/R+ e D+(T+)/R+
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3 anos
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Avaliar a incidência da doença por CMV, bem como o tipo e a gravidade da doença em pacientes D+(T-)/R+ vs D-/R+ e D+(T+)/R+
Prazo: 3 anos
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Avaliar a incidência da doença por CMV, bem como o tipo e a gravidade da doença em pacientes D+(T-)/R+ vs D-/R+ e D+(T+)/R+
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3 anos
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Reconstituição imune específica para CMV: Unidades (Porcentagem em relação a células T CD8+) e produção de interferon-gama (UI/mL).
Prazo: 3 anos
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Para testar as diferenças na mortalidade/sobrevivência entre os três grupos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSCT-CMV-2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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