CMV 血清阳性供体缺乏 CMV 特异性 CD8+ T 细胞反应对 CMV 血清阳性受体造血干细胞移植后 CMV 再激活的影响 (CYTHEMAT)
2017年7月4日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
供受者CMV血清状态是实体器官移植中CMV感染的危险因素之一。 具有 IgG 阳性抗 CMV 的接受者被归类为低风险患者，因为认为患者也具有针对 CMV 的特异性细胞免疫。 然而，研究人员小组已经发表，大约 25% 的实体器官移植候选人缺乏 CMV 特异性 CD8+ T 细胞反应（“体液/细胞不匹配”），并且他们在移植后有更高的 CMV 复制风险。 本研究的主要目的是分析造血干细胞移植 (HSCT) CMV 血清阳性供体中体液/细胞错配对 CMV 血清阳性受者 HSCT 后 CMV 再激活的影响。 研究人员不仅将研究 CMV 再激活的发生率，还将研究严重程度（持续时间和病毒载量峰值）、CMV 疾病和存活率。 从相关供体接受 HSCT（骨髓或外周血）的 CMV 血清阳性患者将从 Reina Sofía 医院（科尔多瓦）和 Marqués de Valdecilla 医院（桑坦德）连续招募。
在 HSCT 后的 12 个月内将对患者进行监测。 将使用 QuantiFERON-CMV 测定法在其供体中确定 CMV 特异性 CD8+ T 细胞反应，以了解体液/细胞不匹配的频率。 先天性和适应性免疫重建将通过流式细胞术和实验性 QuantiFERON Monitor 测定进行评估。 使用 QuantiFERON-CMV 测定法确定 CMV 特异性 CD8+ T 细胞重建。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
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接触：
- Sara Cantisan, PhD
- 邮箱：sacanti@hotmail.com
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接触：
- Carmen Clavijo
- 邮箱：carmen.clavijo@imibic.org
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首席研究员：
- Sara Cantisan, PhD
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副研究员：
- Carmen Martin
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙
- 招聘中
- Hospital Marqués de Valdecilla
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接触：
- Claudia Gonzalez
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首席研究员：
- Claudia Gonzalez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从相关供体接受 HSCT（骨髓或外周血）的 CMV 血清阳性患者。
描述
纳入标准：
- 接受来自相关供体的 HSCT（骨髓或外周血）血液的 CMV 血清阳性患者
- >14 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
1. HIV、HCV、HBV感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 D+(T+)/R+ 和D-/R+ 患者
大体时间：移植后6个月内
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与 D+(T+)/R+ 和D-/R+ 患者
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移植后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析缺乏 CMV 特异性 CD8+ T 细胞反应的 CMV 血清阳性干细胞供体的频率 [D+(T-)]
大体时间：3年
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分析缺乏 CMV 特异性 CD8+ T 细胞反应的 CMV 血清阳性干细胞供体的频率 [D+(T-)]
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3年
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先天性和适应性免疫重建：单位（百分比和绝对数）
大体时间：3年
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分析 D+(T-)/R+ 与 D-/R+ 和 D+(T+)/R+ 患者之间先天性、适应性以及 CMV 特异性免疫重建的差异
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3年
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评估 D+(T-)/R+ 与 D-/R+ 和 D+(T+)/R+ 患者的 CMV 疾病的发生率以及疾病的类型和严重程度
大体时间：3年
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评估 D+(T-)/R+ 与 D-/R+ 和 D+(T+)/R+ 患者的 CMV 疾病的发生率以及疾病的类型和严重程度
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3年
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CMV 特异性免疫重建：单位（相对于 CD8+ T 细胞的百分比）和干扰素-γ 产生 (IU/mL)。
大体时间：3年
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检验三组之间死亡率/存活率的差异
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月4日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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