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Impacto de la falta de respuesta de células T CD8+ específicas para CMV en donantes seropositivos para CMV en la reactivación de CMV después del trasplante de células madre hematopoyéticas en receptores seropositivos para CMV (CYTHEMAT)

4 de julio de 2017 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

El estado serológico frente al CMV del donante y del receptor es uno de los factores de riesgo de infección por CMV en el trasplante de órganos sólidos. Los receptores con anti-CMV IgG positivo se clasifican como pacientes de bajo riesgo ya que se considera que los pacientes también tienen inmunidad celular específica frente al CMV. Sin embargo, el grupo de investigadores ha publicado que alrededor del 25 % de los candidatos a trasplante de órganos sólidos carecen de una respuesta de células T CD8+ específica para CMV ("discordancia humoral/celular") y tienen un mayor riesgo de replicación de CMV después del trasplante. El objetivo principal de este estudio es analizar el impacto del desajuste humoral/celular en donantes seropositivos para CMV en trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en la reactivación de CMV después del TCMH en receptores seropositivos para CMV. Los investigadores estudiarán no solo la incidencia de la reactivación del CMV, sino también la gravedad (duración y carga viral máxima), la enfermedad por CMV y la supervivencia. Los pacientes CMV seropositivos que reciban un TPH (médula ósea o sangre periférica) de donantes emparentados serán reclutados consecutivamente del Hospital Reina Sofía (Córdoba) y del Hospital Marqués de Valdecilla (Santander).

Los pacientes serán monitoreados durante 12 meses después del HSCT. La respuesta de los linfocitos T CD8+ específicos de CMV se determinará en sus donantes mediante el ensayo QuantiFERON-CMV, para conocer la frecuencia del desajuste humoral/celular. La reconstitución inmunitaria innata y adaptativa se evaluará mediante citometría de flujo y ensayo experimental QuantiFERON Monitor. La reconstitución de células T CD8+ específicas de CMV se determinará mediante el ensayo QuantiFERON-CMV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Contacto:
          • Claudia Gonzalez
        • Investigador principal:
          • Claudia Gonzalez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes CMV seropositivos que reciben un HSCT (médula ósea o sangre periférica) de donantes emparentados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes seropositivos para CMV que reciben sangre de HSCT (médula ósea o periférica) de donantes relacionados
  2. >14 años
  3. formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Infección por VIH, VHC, VHB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia y la gravedad de la reactivación del CMV en pacientes seropositivos para el CMV cuyas células madre provienen de donantes seropositivos para el CMV que carecen de respuesta de células T CD8+ específicas para el CMV [D+(T-)/R+] en comparación con D+(T+)/R+ y Pacientes D-/R+
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores al trasplante
Determinar la incidencia y la gravedad de la reactivación del CMV en pacientes seropositivos para el CMV cuyas células madre provienen de donantes seropositivos para el CMV que carecen de respuesta de células T CD8+ específicas para el CMV [D+(T-)/R+] en comparación con D+(T+)/R+ y Pacientes D-/R+
Durante los 6 meses posteriores al trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar la frecuencia de donantes de células madre seropositivas para CMV que carecen de respuesta de células T CD8+ específicas para CMV [D+(T-)]
Periodo de tiempo: 3 años
Analizar la frecuencia de donantes de células madre seropositivas para CMV que carecen de respuesta de células T CD8+ específicas para CMV [D+(T-)]
3 años
Reconstitución inmune innata y adaptativa: Unidades (porcentaje y número absoluto)
Periodo de tiempo: 3 años
Analizar las diferencias en la reconstitución inmunitaria innata, adaptativa y específica del CMV entre pacientes D+(T-)/R+ frente a D-/R+ y D+(T+)/R+
3 años
Evaluar la incidencia de la enfermedad por CMV, así como el tipo y la gravedad de la enfermedad en pacientes D+(T-)/R+ frente a D-/R+ y D+(T+)/R+
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la incidencia de la enfermedad por CMV, así como el tipo y la gravedad de la enfermedad en pacientes D+(T-)/R+ frente a D-/R+ y D+(T+)/R+
3 años
Reconstitución inmune CMV-específica: Unidades (Porcentaje respecto a células T CD8+) y producción de interferón-gamma (UI/mL).
Periodo de tiempo: 3 años
Probar las diferencias en mortalidad/supervivencia entre los tres grupos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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