- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210090
Impacto de la falta de respuesta de células T CD8+ específicas para CMV en donantes seropositivos para CMV en la reactivación de CMV después del trasplante de células madre hematopoyéticas en receptores seropositivos para CMV (CYTHEMAT)
El estado serológico frente al CMV del donante y del receptor es uno de los factores de riesgo de infección por CMV en el trasplante de órganos sólidos. Los receptores con anti-CMV IgG positivo se clasifican como pacientes de bajo riesgo ya que se considera que los pacientes también tienen inmunidad celular específica frente al CMV. Sin embargo, el grupo de investigadores ha publicado que alrededor del 25 % de los candidatos a trasplante de órganos sólidos carecen de una respuesta de células T CD8+ específica para CMV ("discordancia humoral/celular") y tienen un mayor riesgo de replicación de CMV después del trasplante. El objetivo principal de este estudio es analizar el impacto del desajuste humoral/celular en donantes seropositivos para CMV en trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en la reactivación de CMV después del TCMH en receptores seropositivos para CMV. Los investigadores estudiarán no solo la incidencia de la reactivación del CMV, sino también la gravedad (duración y carga viral máxima), la enfermedad por CMV y la supervivencia. Los pacientes CMV seropositivos que reciban un TPH (médula ósea o sangre periférica) de donantes emparentados serán reclutados consecutivamente del Hospital Reina Sofía (Córdoba) y del Hospital Marqués de Valdecilla (Santander).
Los pacientes serán monitoreados durante 12 meses después del HSCT. La respuesta de los linfocitos T CD8+ específicos de CMV se determinará en sus donantes mediante el ensayo QuantiFERON-CMV, para conocer la frecuencia del desajuste humoral/celular. La reconstitución inmunitaria innata y adaptativa se evaluará mediante citometría de flujo y ensayo experimental QuantiFERON Monitor. La reconstitución de células T CD8+ específicas de CMV se determinará mediante el ensayo QuantiFERON-CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Sara Cantisan, PhD
- Correo electrónico: sacanti@hotmail.com
-
Contacto:
- Carmen Clavijo
- Correo electrónico: carmen.clavijo@imibic.org
-
Investigador principal:
- Sara Cantisan, PhD
-
Sub-Investigador:
- Carmen Martin
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España
- Reclutamiento
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Contacto:
- Claudia Gonzalez
-
Investigador principal:
- Claudia Gonzalez
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seropositivos para CMV que reciben sangre de HSCT (médula ósea o periférica) de donantes relacionados
- >14 años
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
1. Infección por VIH, VHC, VHB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia y la gravedad de la reactivación del CMV en pacientes seropositivos para el CMV cuyas células madre provienen de donantes seropositivos para el CMV que carecen de respuesta de células T CD8+ específicas para el CMV [D+(T-)/R+] en comparación con D+(T+)/R+ y Pacientes D-/R+
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores al trasplante
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Determinar la incidencia y la gravedad de la reactivación del CMV en pacientes seropositivos para el CMV cuyas células madre provienen de donantes seropositivos para el CMV que carecen de respuesta de células T CD8+ específicas para el CMV [D+(T-)/R+] en comparación con D+(T+)/R+ y Pacientes D-/R+
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Durante los 6 meses posteriores al trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la frecuencia de donantes de células madre seropositivas para CMV que carecen de respuesta de células T CD8+ específicas para CMV [D+(T-)]
Periodo de tiempo: 3 años
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Analizar la frecuencia de donantes de células madre seropositivas para CMV que carecen de respuesta de células T CD8+ específicas para CMV [D+(T-)]
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3 años
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Reconstitución inmune innata y adaptativa: Unidades (porcentaje y número absoluto)
Periodo de tiempo: 3 años
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Analizar las diferencias en la reconstitución inmunitaria innata, adaptativa y específica del CMV entre pacientes D+(T-)/R+ frente a D-/R+ y D+(T+)/R+
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3 años
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Evaluar la incidencia de la enfermedad por CMV, así como el tipo y la gravedad de la enfermedad en pacientes D+(T-)/R+ frente a D-/R+ y D+(T+)/R+
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la incidencia de la enfermedad por CMV, así como el tipo y la gravedad de la enfermedad en pacientes D+(T-)/R+ frente a D-/R+ y D+(T+)/R+
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3 años
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Reconstitución inmune CMV-específica: Unidades (Porcentaje respecto a células T CD8+) y producción de interferón-gamma (UI/mL).
Periodo de tiempo: 3 años
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Probar las diferencias en mortalidad/supervivencia entre los tres grupos
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSCT-CMV-2015-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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