Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bristen på CMV-specifikt CD8+ T-cellsvar i CMV-seropositiva donatorer vid CMV-reaktivering efter hematopoetiska stamcellstransplantation i CMV-seropositiva mottagare (CYTHEMAT)

4 juli 2017 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Donator och mottagare CMV-serostatus är en av riskfaktorerna för CMV-infektion vid solid organtransplantation. Mottagare med IgG-positiv anti-CMV klassificeras som lågriskpatienter eftersom man anser att patienter också har specifik cellulär immunitet mot CMV. Emellertid har forskargruppen publicerat att omkring 25 % av kandidaterna till solida organtransplantationer saknar CMV-specifikt CD8+ T-cellssvar ("humoral/cellulär felmatchning") och de löper en högre risk för CMV-replikation efter transplantation. Huvudmålet med denna studie är att analysera effekten av den humorala/cellulära missanpassningen i hematopoetiska stamcellstransplantation (HSCT) CMV-seropositiva donatorer på CMV-reaktiveringen efter HSCT hos CMVseropositiva mottagare. Utredarna kommer att studera inte bara förekomsten av CMV-reaktivering utan också svårighetsgraden (varaktighet och maximal virusbelastning), CMV-sjukdom och överlevnad. CMV-seropositiva patienter som får en HSCT (benmärg eller perifert blod) från relaterade donatorer kommer att rekryteras från Reina Sofia Hospital (Córdoba) och Marqués de Valdecilla Hospital (Santander).

Patienterna kommer att övervakas under 12 månader efter HSCT. CMV-specifikt CD8+ T-cellssvar kommer att bestämmas hos deras donatorer, med hjälp av QuantiFERON-CMV-analys, för att veta frekvensen av humoral/cellulär missmatchning. Medfödd och adaptiv immunrekonstitution kommer att bedömas med flödescytometri och experimentell QuantiFERON Monitor-analys. CMV-specifik CD8+ T-cellsrekonstitution kommer att bestämmas med hjälp av QuantiFERON-CMV-analys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Underutredare:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Claudia Gonzalez
        • Huvudutredare:
          • Claudia Gonzalez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CMV-seropositiva patienter som får en HSCT (benmärg eller perifert blod) från relaterade donatorer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CMV-seropositiva patienter som får ett HSCT (benmärg eller perifert) blod från relaterade donatorer
  2. >14 år gammal
  3. undertecknat Informera samtycke

Exklusions kriterier:

1. HIV, HCV, HBV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av CMV-reaktivering hos CMV-seropositiva patienter vars stamceller kommer från CMV-seropositiva donatorer som saknar CMV-specifikt CD8+ T-cellssvar [D+(T-)/R+] i jämförelse med D+(T+)/R+ och D-/R+ patienter
Tidsram: Under 6 månader efter transplantation
För att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av CMV-reaktivering hos CMV-seropositiva patienter vars stamceller kommer från CMV-seropositiva donatorer som saknar CMV-specifikt CD8+ T-cellssvar [D+(T-)/R+] i jämförelse med D+(T+)/R+ och D-/R+ patienter
Under 6 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att analysera frekvensen av CMV-seropositiva stamcellsdonatorer som saknar CMV-specifikt CD8+ T-cellssvar [D+(T-)]
Tidsram: 3 år
För att analysera frekvensen av CMV-seropositiva stamcellsdonatorer som saknar CMV-specifikt CD8+ T-cellssvar [D+(T-)]
3 år
Medfödd och adaptiv immunrekonstitution: Enheter (procent och absolut antal)
Tidsram: 3 år
För att analysera skillnaderna i den medfödda, adaptiva såväl som CMV-specifik immunrekonstitution mellan D+(T-)/R+ vs D-/R+ och D+(T+)/R+ patienter
3 år
Att utvärdera förekomsten av CMV-sjukdom samt typ och svårighetsgrad av sjukdomen hos D+(T-)/R+ kontra D-/R+ och D+(T+)/R+ patienter
Tidsram: 3 år
Att utvärdera förekomsten av CMV-sjukdom samt typ och svårighetsgrad av sjukdomen hos D+(T-)/R+ kontra D-/R+ och D+(T+)/R+ patienter
3 år
CMV-specifik immunrekonstitution: Enheter (Procentandel avseende CD8+ T-celler) och interferon-gamma-produktion (IE/ml).
Tidsram: 3 år
Att testa skillnaderna i dödlighet/överlevnad mellan de tre grupperna
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbetspartners

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSCT-CMV-2015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirusinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera