Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​mangel på CMV-specifik CD8+ T-cellerespons i CMV-seropositive donorer i CMV-reaktivering efter hæmatopoietiske stamcelletransplantation i CMV-seropositive recipienter (CYTHEMAT)

4. juli 2017 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Donor og modtager CMV-serostatus er en af ​​risikofaktorerne for CMV-infektion ved solid organtransplantation. Recipienter med IgG-positiv anti-CMV klassificeres som lavrisikopatienter, da det vurderes, at patienter også har specifik cellulær immunitet mod CMV. Forskergruppen har dog offentliggjort, at omkring 25 % af kandidaterne til transplantation af solide organer mangler CMV-specifik CD8+ T-celle-respons ("humoral/cellulær mismatch"), og de har en højere risiko for CMV-replikation efter transplantation. Hovedmålet med denne undersøgelse er at analysere virkningen af ​​den humorale/cellulære mismatch i hæmatopoietiske stamcelletransplantation (HSCT) CMV-seropositive donorer på CMV-reaktiveringen efter HSCT hos CMVseropositive modtagere. Forskere vil studere ikke kun forekomsten af ​​CMV-reaktivering, men også sværhedsgraden (varighed og maksimal viral belastning), CMV-sygdom og overlevelse. CMV-seropositive patienter, som modtager en HSCT (knoglemarv eller perifert blod) fra beslægtede donorer, vil fortløbende blive rekrutteret fra Reina Sofía Hospital (Córdoba) og Marqués de Valdecilla Hospital (Santander).

Patienterne vil blive overvåget i 12 måneder efter HSCT. CMV-specifik CD8+ T-celle-respons vil blive bestemt i deres donorer ved hjælp af QuantiFERON-CMV-assay for at kende hyppigheden af ​​humoral/cellulær mismatch. Medfødt og adaptiv immunrekonstitution vil blive vurderet ved flowcytometri og eksperimentel QuantiFERON Monitor-assay. CMV-specifik CD8+ T-celle-rekonstitution vil blive bestemt ved hjælp af QuantiFERON-CMV-assay.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Underforsker:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Claudia Gonzalez
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CMV-seropositive patienter, som modtager en HSCT (knoglemarv eller perifert blod) fra relaterede donorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CMV seropositive patienter, der modtager et HSCT (knoglemarv eller perifert) blod fra relaterede donorer
  2. >14 år gammel
  3. underskrevet Informer samtykke formular

Ekskluderingskriterier:

1. HIV, HCV, HBV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​CMV-reaktivering hos CMV-seropositive patienter, hvis stamceller kommer fra CMV-seropositive donorer, der mangler CMV-specifik CD8+ T-celle respons [D+(T-)/R+] sammenlignet med D+(T+)/R+ og D-/R+ patienter
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter transplantation
At bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​CMV-reaktivering hos CMV-seropositive patienter, hvis stamceller kommer fra CMV-seropositive donorer, der mangler CMV-specifik CD8+ T-celle respons [D+(T-)/R+] sammenlignet med D+(T+)/R+ og D-/R+ patienter
I løbet af 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere hyppigheden af ​​CMV-seropositive stamcelledonorer, der mangler CMV-specifik CD8+ T-celle respons [D+(T-)]
Tidsramme: 3 år
At analysere hyppigheden af ​​CMV-seropositive stamcelledonorer, der mangler CMV-specifik CD8+ T-celle respons [D+(T-)]
3 år
Medfødt og adaptiv immunrekonstitution: Enheder (procent og absolut tal)
Tidsramme: 3 år
At analysere forskellene i den medfødte, adaptive såvel som CMV-specifik immunrekonstitution mellem D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ patienter
3 år
At evaluere forekomsten af ​​CMV sygdom samt typen og sværhedsgraden af ​​sygdommen hos D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ patienter
Tidsramme: 3 år
At evaluere forekomsten af ​​CMV sygdom samt typen og sværhedsgraden af ​​sygdommen hos D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ patienter
3 år
CMV-specifik immunrekonstitution: Enheder (Procentdel i forhold til CD8+ T-celler) og interferon-gamma-produktion (IE/ml).
Tidsramme: 3 år
At teste forskellene i dødelighed/overlevelse mellem de tre grupper
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSCT-CMV-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner