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Einfluss des Fehlens einer CMV-spezifischen CD8+-T-Zellantwort bei CMV-seropositiven Spendern bei der CMV-Reaktivierung nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei CMV-seropositiven Empfängern (CYTHEMAT)

4. Juli 2017 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Der CMV-Serostatus von Spender und Empfänger ist einer der Risikofaktoren für eine CMV-Infektion bei der Transplantation solider Organe. Empfänger mit IgG-positivem Anti-CMV werden als Niedrigrisikopatienten eingestuft, da angenommen wird, dass Patienten auch eine spezifische zelluläre Immunität gegen CMV haben. Die Forschergruppe hat jedoch veröffentlicht, dass etwa 25 % der Kandidaten für solide Organtransplantationen keine CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Antwort ("humorale/zelluläre Fehlpaarung") haben und dass sie ein höheres Risiko für eine CMV-Replikation nach der Transplantation haben. Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Auswirkung der humoralen/zellulären Fehlpaarung bei CMV-seropositiven Spendern nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) auf die CMV-Reaktivierung nach HSCT bei CMV-seropositiven Empfängern. Die Ermittler werden nicht nur die Inzidenz der CMV-Reaktivierung, sondern auch den Schweregrad (Dauer und maximale Viruslast), die CMV-Erkrankung und das Überleben untersuchen. CMV-seropositive Patienten, die ein HSCT (Knochenmark oder peripheres Blut) von verwandten Spendern erhalten, werden nacheinander aus dem Krankenhaus Reina Sofía (Córdoba) und dem Krankenhaus Marqués de Valdecilla (Santander) rekrutiert.

Die Patienten werden 12 Monate nach der HSZT überwacht. Die CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Antwort wird bei ihren Spendern unter Verwendung des QuantiFERON-CMV-Assays bestimmt, um die Häufigkeit der humoralen/zellulären Fehlpaarung zu ermitteln. Die angeborene und adaptive Immunrekonstitution wird mittels Durchflusszytometrie und experimentellem QuantiFERON-Monitor-Assay bewertet. Die CMV-spezifische CD8+ T-Zell-Rekonstitution wird mit dem QuantiFERON-CMV-Assay bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Unterermittler:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Claudia Gonzalez
        • Hauptermittler:
          • Claudia Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CMV-seropositive Patienten, die eine HSCT (Knochenmark oder peripheres Blut) von verwandten Spendern erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CMV-seropositive Patienten, die ein HSCT-Blut (Knochenmark oder peripheres Blut) von verwandten Spendern erhalten
  2. >14 Jahre alt
  3. unterschriebene Einverständniserklärung informieren

Ausschlusskriterien:

1. HIV-, HCV-, HBV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz und Schwere einer CMV-Reaktivierung bei CMV-seropositiven Patienten, deren Stammzellen von CMV-seropositiven Spendern stammen, denen eine CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Antwort fehlt [D+(T-)/R+] im Vergleich zu D+(T+)/R+ und D-/R+-Patienten
Zeitfenster: Während der 6 Monate nach der Transplantation
Bestimmung der Inzidenz und Schwere einer CMV-Reaktivierung bei CMV-seropositiven Patienten, deren Stammzellen von CMV-seropositiven Spendern stammen, denen eine CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Antwort fehlt [D+(T-)/R+] im Vergleich zu D+(T+)/R+ und D-/R+-Patienten
Während der 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Häufigkeit von CMV-seropositiven Stammzellspendern ohne CMV-spezifische CD8+ T-Zellantwort [D+(T-)]
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse der Häufigkeit von CMV-seropositiven Stammzellspendern ohne CMV-spezifische CD8+ T-Zellantwort [D+(T-)]
3 Jahre
Angeborene und adaptive Immunrekonstitution: Einheiten (Prozent und absolute Zahl)
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse der Unterschiede in der angeborenen, adaptiven sowie CMV-spezifischen Immunrekonstitution zwischen D+(T-)/R+ vs. D-/R+ und D+(T+)/R+ Patienten
3 Jahre
Bewertung der Inzidenz einer CMV-Erkrankung sowie der Art und Schwere der Erkrankung bei Patienten mit D+(T-)/R+ vs. D-/R+ und D+(T+)/R+
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Inzidenz einer CMV-Erkrankung sowie der Art und Schwere der Erkrankung bei Patienten mit D+(T-)/R+ vs. D-/R+ und D+(T+)/R+
3 Jahre
CMV-spezifische Immunrekonstitution: Einheiten (Prozentsatz bezogen auf CD8+ T-Zellen) und Interferon-Gamma-Produktion (IE/ml).
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Unterschiede in Mortalität/Überleben zwischen den drei Gruppen zu testen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSCT-CMV-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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