Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chybějící CMV-specifické CD8+ T buněčné odpovědi u CMV-seropozitivních dárců na CMV reaktivaci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u CMV-seropozitivních příjemců (CYTHEMAT)

CMV-serostatus dárce a příjemce je jedním z rizikových faktorů CMV infekce při transplantaci solidních orgánů. Příjemci s IgG pozitivní anti-CMV jsou klasifikováni jako pacienti s nízkým rizikem, protože se má za to, že pacienti mají také specifickou buněčnou imunitu proti CMV. Skupina výzkumníků však zveřejnila, že přibližně 25 % kandidátů na transplantaci solidních orgánů postrádá CMV-specifickou CD8+ T-buněčnou odpověď ("humorální/celulární nesoulad") a jsou vystaveni vyššímu riziku replikace CMV po transplantaci. Hlavním cílem této studie je analyzovat vliv humorálního/celulárního nesouladu u dárců séropozitivních CMV po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) na reaktivaci CMV po HSCT u CMVseropozitivních příjemců. Vyšetřovatelé budou studovat nejen výskyt reaktivace CMV, ale také závažnost (trvání a maximální virovou zátěž), ​​onemocnění CMV a přežití. Pacienti séropozitivní na CMV, kteří dostanou HSCT (kostní dřeň nebo periferní krev) od příbuzných dárců, budou postupně přijímáni z nemocnice Reina Sofía (Córdoba) a nemocnice Marqués de Valdecilla (Santander).

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po HSCT. CMV-specifická CD8+ T-buněčná odpověď bude stanovena u jejich dárců pomocí QuantiFERON-CMV testu, aby se zjistila frekvence humorálního/celulárního neshody. Rekonstituce vrozené a adaptivní imunity bude hodnocena průtokovou cytometrií a experimentálním testem QuantiFERON Monitor. Rekonstituce CD8+ T-buněk specifická pro CMV bude stanovena pomocí testu QuantiFERON-CMV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Claudia Gonzalez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CMV-séropozitivní pacienti, kteří dostávají HSCT (kostní dřeň nebo periferní krev) od příbuzných dárců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CMV séropozitivní pacienti, kteří dostávají HSCT (kostní dřeň nebo periferní) krev od příbuzných dárců
  2. >14 let
  3. podepsaný formulář souhlasu s informováním

Kritéria vyloučení:

1. Infekce HIV, HCV, HBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit výskyt a závažnost reaktivace CMV u CMV-séropozitivních pacientů, jejichž kmenové buňky pocházejí od CMV séropozitivních dárců bez CMV-specifické CD8+ T-buněčné odpovědi [D+(T-)/R+] ve srovnání s D+(T+)/R+ a D-/R+ pacienti
Časové okno: Během 6 měsíců po transplantaci
Stanovit výskyt a závažnost reaktivace CMV u CMV-séropozitivních pacientů, jejichž kmenové buňky pocházejí od CMV séropozitivních dárců bez CMV-specifické CD8+ T-buněčné odpovědi [D+(T-)/R+] ve srovnání s D+(T+)/R+ a D-/R+ pacienti
Během 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat frekvenci dárců CMV-séropozitivních kmenových buněk postrádajících CMV-specifickou odpověď CD8+ T-buněk [D+(T-)]
Časové okno: 3 roky
Analyzovat frekvenci dárců CMV-séropozitivních kmenových buněk postrádajících CMV-specifickou odpověď CD8+ T-buněk [D+(T-)]
3 roky
Rekonstituce vrozené a adaptivní imunity: Jednotky (procento a absolutní počet)
Časové okno: 3 roky
Analyzovat rozdíly ve vrozené, adaptivní i CMV-specifické imunitní rekonstituci mezi D+(T-)/R+ vs D-/R+ a D+(T+)/R+ pacienty
3 roky
Vyhodnotit výskyt CMV onemocnění a také typ a závažnost onemocnění u D+(T-)/R+ vs. D-/R+ a D+(T+)/R+ pacientů
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit výskyt CMV onemocnění a také typ a závažnost onemocnění u D+(T-)/R+ vs. D-/R+ a D+(T+)/R+ pacientů
3 roky
CMV-specifická imunitní rekonstituce: Jednotky (procento vzhledem k CD8+ T buňkám) a produkce interferonu-gama (IU/ml).
Časové okno: 3 roky
Testovat rozdíly v úmrtnosti/přežití mezi těmito třemi skupinami
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

3
Předplatit