- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03210090
Vliv chybějící CMV-specifické CD8+ T buněčné odpovědi u CMV-seropozitivních dárců na CMV reaktivaci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u CMV-seropozitivních příjemců (CYTHEMAT)
CMV-serostatus dárce a příjemce je jedním z rizikových faktorů CMV infekce při transplantaci solidních orgánů. Příjemci s IgG pozitivní anti-CMV jsou klasifikováni jako pacienti s nízkým rizikem, protože se má za to, že pacienti mají také specifickou buněčnou imunitu proti CMV. Skupina výzkumníků však zveřejnila, že přibližně 25 % kandidátů na transplantaci solidních orgánů postrádá CMV-specifickou CD8+ T-buněčnou odpověď ("humorální/celulární nesoulad") a jsou vystaveni vyššímu riziku replikace CMV po transplantaci. Hlavním cílem této studie je analyzovat vliv humorálního/celulárního nesouladu u dárců séropozitivních CMV po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) na reaktivaci CMV po HSCT u CMVseropozitivních příjemců. Vyšetřovatelé budou studovat nejen výskyt reaktivace CMV, ale také závažnost (trvání a maximální virovou zátěž), onemocnění CMV a přežití. Pacienti séropozitivní na CMV, kteří dostanou HSCT (kostní dřeň nebo periferní krev) od příbuzných dárců, budou postupně přijímáni z nemocnice Reina Sofía (Córdoba) a nemocnice Marqués de Valdecilla (Santander).
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po HSCT. CMV-specifická CD8+ T-buněčná odpověď bude stanovena u jejich dárců pomocí QuantiFERON-CMV testu, aby se zjistila frekvence humorálního/celulárního neshody. Rekonstituce vrozené a adaptivní imunity bude hodnocena průtokovou cytometrií a experimentálním testem QuantiFERON Monitor. Rekonstituce CD8+ T-buněk specifická pro CMV bude stanovena pomocí testu QuantiFERON-CMV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Sara Cantisan, PhD
- E-mail: sacanti@hotmail.com
-
Kontakt:
- Carmen Clavijo
- E-mail: carmen.clavijo@imibic.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Cantisan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Martin
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
- Nábor
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Claudia Gonzalez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Gonzalez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CMV séropozitivní pacienti, kteří dostávají HSCT (kostní dřeň nebo periferní) krev od příbuzných dárců
- >14 let
- podepsaný formulář souhlasu s informováním
Kritéria vyloučení:
1. Infekce HIV, HCV, HBV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit výskyt a závažnost reaktivace CMV u CMV-séropozitivních pacientů, jejichž kmenové buňky pocházejí od CMV séropozitivních dárců bez CMV-specifické CD8+ T-buněčné odpovědi [D+(T-)/R+] ve srovnání s D+(T+)/R+ a D-/R+ pacienti
Časové okno: Během 6 měsíců po transplantaci
|
Stanovit výskyt a závažnost reaktivace CMV u CMV-séropozitivních pacientů, jejichž kmenové buňky pocházejí od CMV séropozitivních dárců bez CMV-specifické CD8+ T-buněčné odpovědi [D+(T-)/R+] ve srovnání s D+(T+)/R+ a D-/R+ pacienti
|
Během 6 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyzovat frekvenci dárců CMV-séropozitivních kmenových buněk postrádajících CMV-specifickou odpověď CD8+ T-buněk [D+(T-)]
Časové okno: 3 roky
|
Analyzovat frekvenci dárců CMV-séropozitivních kmenových buněk postrádajících CMV-specifickou odpověď CD8+ T-buněk [D+(T-)]
|
3 roky
|
Rekonstituce vrozené a adaptivní imunity: Jednotky (procento a absolutní počet)
Časové okno: 3 roky
|
Analyzovat rozdíly ve vrozené, adaptivní i CMV-specifické imunitní rekonstituci mezi D+(T-)/R+ vs D-/R+ a D+(T+)/R+ pacienty
|
3 roky
|
Vyhodnotit výskyt CMV onemocnění a také typ a závažnost onemocnění u D+(T-)/R+ vs. D-/R+ a D+(T+)/R+ pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit výskyt CMV onemocnění a také typ a závažnost onemocnění u D+(T-)/R+ vs. D-/R+ a D+(T+)/R+ pacientů
|
3 roky
|
CMV-specifická imunitní rekonstituce: Jednotky (procento vzhledem k CD8+ T buňkám) a produkce interferonu-gama (IU/ml).
Časové okno: 3 roky
|
Testovat rozdíly v úmrtnosti/přežití mezi těmito třemi skupinami
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSCT-CMV-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cytomegalovirová infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)