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Impact de l'absence de réponse des lymphocytes T CD8 + spécifiques au CMV chez les donneurs séropositifs pour le CMV dans la réactivation du CMV après une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les receveurs séropositifs pour le CMV (CYTHEMAT)

4 juillet 2017 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Le statut sérologique CMV du donneur et du receveur est l'un des facteurs de risque d'infection à CMV dans la transplantation d'organe solide. Les receveurs avec des anti-CMV positifs en IgG sont classés comme patients à faible risque car on considère que les patients ont également une immunité cellulaire spécifique contre le CMV. Cependant, le groupe d'investigateurs a publié qu'environ 25 % des candidats à une greffe d'organe solide n'ont pas de réponse des lymphocytes T CD8 + spécifiques au CMV ("incompatibilité humorale/cellulaire") et qu'ils présentent un risque plus élevé de réplication du CMV après la transplantation. L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'impact de l'inadéquation humorale/cellulaire chez les donneurs séropositifs pour le CMV après transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) sur la réactivation du CMV après HSCT chez les receveurs séropositifs pour le CMV. Les chercheurs étudieront non seulement l'incidence de la réactivation du CMV, mais également la gravité (durée et charge virale maximale), la maladie à CMV et la survie. Les patients séropositifs pour le CMV qui reçoivent une HSCT (moelle osseuse ou sang périphérique) de donneurs apparentés seront recrutés consécutivement à l'hôpital Reina Sofía (Córdoba) et à l'hôpital Marqués de Valdecilla (Santander).

Les patients seront suivis pendant 12 mois après la GCSH. La réponse des lymphocytes T CD8+ spécifiques au CMV sera déterminée chez leurs donneurs, à l'aide du test QuantiFERON-CMV, pour connaître la fréquence de l'inadéquation humorale/cellulaire. La reconstitution immunitaire innée et adaptative sera évaluée par cytométrie en flux et test expérimental QuantiFERON Monitor. La reconstitution des lymphocytes T CD8+ spécifiques au CMV sera déterminée à l'aide du test QuantiFERON-CMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • Claudia Gonzalez
        • Chercheur principal:
          • Claudia Gonzalez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients séropositifs pour le CMV qui reçoivent une GCSH (moelle osseuse ou sang périphérique) de donneurs apparentés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients séropositifs pour le CMV qui reçoivent un sang HSCT (moelle osseuse ou périphérique) de donneurs apparentés
  2. >14 ans
  3. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Infection par le VIH, le VHC et le VHB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence et la gravité de la réactivation du CMV chez les patients séropositifs pour le CMV dont les cellules souches proviennent de donneurs séropositifs pour le CMV dépourvus de réponse cellulaire T CD8+ spécifique au CMV [D+(T-)/R+] par rapport à D+(T+)/R+ et Patients D-/R+
Délai: Pendant les 6 mois après la greffe
Déterminer l'incidence et la gravité de la réactivation du CMV chez les patients séropositifs pour le CMV dont les cellules souches proviennent de donneurs séropositifs pour le CMV dépourvus de réponse cellulaire T CD8+ spécifique au CMV [D+(T-)/R+] par rapport à D+(T+)/R+ et Patients D-/R+
Pendant les 6 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser la fréquence des donneurs de cellules souches séropositives pour le CMV dépourvus de réponse des cellules T CD8+ spécifiques au CMV [D+(T-)]
Délai: 3 années
Analyser la fréquence des donneurs de cellules souches séropositives pour le CMV dépourvus de réponse des cellules T CD8+ spécifiques au CMV [D+(T-)]
3 années
Reconstitution immunitaire innée et adaptative : Unités (pourcentage et nombre absolu)
Délai: 3 années
Analyser les différences de reconstitution immunitaire innée, adaptative et spécifique au CMV entre les patients D+(T-)/R+ vs D-/R+ et D+(T+)/R+
3 années
Évaluer l'incidence de la maladie à CMV ainsi que le type et la sévérité de la maladie chez les patients D+(T-)/R+ vs D-/R+ et D+(T+)/R+
Délai: 3 années
Évaluer l'incidence de la maladie à CMV ainsi que le type et la sévérité de la maladie chez les patients D+(T-)/R+ vs D-/R+ et D+(T+)/R+
3 années
Reconstitution immunitaire spécifique au CMV : Unités (Pourcentage par rapport aux lymphocytes T CD8+) et production d'interféron gamma (UI/mL).
Délai: 3 années
Tester les différences de mortalité/survie entre les trois groupes
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaborateurs

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSCT-CMV-2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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