- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03210090
Virkningen av mangelen på CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons hos CMV-seropositive donorer ved CMV-reaktivering etter hematopoietiske stamcelletransplantasjon i CMV-seropositive mottakere (CYTHEMAT)
Donor og mottaker CMV-serostatus er en av risikofaktorene for CMV-infeksjon ved solid organtransplantasjon. Mottakere med IgG-positiv anti-CMV klassifiseres som lavrisikopasienter siden det anses at pasienter også har spesifikk cellulær immunitet mot CMV. Imidlertid har etterforskergruppen publisert at rundt 25 % av solide organtransplantasjonskandidater mangler CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons ("humoral/cellulær mismatch") og de har en høyere risiko for CMV-replikasjon etter transplantasjon. Hovedmålet med denne studien er å analysere virkningen av den humorale/cellulære mismatchen i hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) CMV-seropositive donorer på CMV-reaktiveringen etter HSCT hos CMVseropositive mottakere. Etterforskere vil studere ikke bare forekomsten av CMV-reaktivering, men også alvorlighetsgraden (varighet og topp viral belastning), CMV-sykdom og overlevelse. CMV-seropositive pasienter som mottar en HSCT (benmarg eller perifert blod) fra relaterte givere vil fortløpende rekrutteres fra Reina Sofia Hospital (Córdoba) og Marqués de Valdecilla Hospital (Santander).
Pasientene vil bli overvåket i løpet av 12 måneder etter HSCT. CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons vil bli bestemt i deres givere, ved bruk av QuantiFERON-CMV-analyse, for å vite frekvensen av humoral/cellulær mismatch. Medfødt og adaptiv immunrekonstitusjon vil bli vurdert ved hjelp av flowcytometri og eksperimentell QuantiFERON Monitor-analyse. CMV-spesifikk CD8+ T-celle-rekonstitusjon vil bli bestemt ved bruk av QuantiFERON-CMV-analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Cantisan, PhD
- E-post: sacanti@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carmen Clavijo
- E-post: carmen.clavijo@imibic.org
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Sara Cantisan, PhD
- E-post: sacanti@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Carmen Clavijo
- E-post: carmen.clavijo@imibic.org
-
Hovedetterforsker:
- Sara Cantisan, PhD
-
Underetterforsker:
- Carmen Martin
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania
- Rekruttering
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Claudia Gonzalez
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Gonzalez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CMV seropositive pasienter som mottar et HSCT (benmarg eller perifert) blod fra relaterte givere
- >14 år gammel
- signert Informer samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
1. HIV, HCV, HBV-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av CMV-reaktivering hos CMV-seropositive pasienter hvis stamceller kommer fra CMV-seropositive donorer som mangler CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons [D+(T-)/R+] sammenlignet med D+(T+)/R+ og D-/R+ pasienter
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter transplantasjon
|
For å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av CMV-reaktivering hos CMV-seropositive pasienter hvis stamceller kommer fra CMV-seropositive donorer som mangler CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons [D+(T-)/R+] sammenlignet med D+(T+)/R+ og D-/R+ pasienter
|
I løpet av 6 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å analysere frekvensen av CMV-seropositive stamcelledonorer som mangler CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons [D+(T-)]
Tidsramme: 3 år
|
For å analysere frekvensen av CMV-seropositive stamcelledonorer som mangler CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons [D+(T-)]
|
3 år
|
Medfødt og adaptiv immunrekonstitusjon: Enheter (prosent og absolutt tall)
Tidsramme: 3 år
|
For å analysere forskjellene i den medfødte, adaptive så vel som CMV-spesifikk immunrekonstitusjon mellom D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ pasienter
|
3 år
|
For å evaluere forekomsten av CMV-sykdom så vel som type og alvorlighetsgrad av sykdommen hos D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ pasienter
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere forekomsten av CMV-sykdom så vel som type og alvorlighetsgrad av sykdommen hos D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ pasienter
|
3 år
|
CMV-spesifikk immunrekonstitusjon: Enheter (Prosentvis forhold til CD8+ T-celler) og interferon-gamma-produksjon (IE/ml).
Tidsramme: 3 år
|
For å teste forskjellene i dødelighet/overlevelse mellom de tre gruppene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSCT-CMV-2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cytomegalovirus infeksjon
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirusStorbritannia, Forente stater, Canada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeFullførtCytomegalovirusForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University Hospital, LimogesFullført
-
Beckman Coulter, Inc.Avsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkjentAktuelt ganciklovir hos pasienter som får penetrerende keratoplastikk med cytomegalovirus endotelittCytomegalovirus endotelittTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringInfeksjoner av mors cytomegalovirus | Cytomegalovirus medfødtForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtCytomegalovirus | BenmargstransplantasjonIsrael
-
Mackay Memorial HospitalFullførtKreft | CytomegalovirusTaiwan