Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av mangelen på CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons hos CMV-seropositive donorer ved CMV-reaktivering etter hematopoietiske stamcelletransplantasjon i CMV-seropositive mottakere (CYTHEMAT)

Donor og mottaker CMV-serostatus er en av risikofaktorene for CMV-infeksjon ved solid organtransplantasjon. Mottakere med IgG-positiv anti-CMV klassifiseres som lavrisikopasienter siden det anses at pasienter også har spesifikk cellulær immunitet mot CMV. Imidlertid har etterforskergruppen publisert at rundt 25 % av solide organtransplantasjonskandidater mangler CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons ("humoral/cellulær mismatch") og de har en høyere risiko for CMV-replikasjon etter transplantasjon. Hovedmålet med denne studien er å analysere virkningen av den humorale/cellulære mismatchen i hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) CMV-seropositive donorer på CMV-reaktiveringen etter HSCT hos CMVseropositive mottakere. Etterforskere vil studere ikke bare forekomsten av CMV-reaktivering, men også alvorlighetsgraden (varighet og topp viral belastning), CMV-sykdom og overlevelse. CMV-seropositive pasienter som mottar en HSCT (benmarg eller perifert blod) fra relaterte givere vil fortløpende rekrutteres fra Reina Sofia Hospital (Córdoba) og Marqués de Valdecilla Hospital (Santander).

Pasientene vil bli overvåket i løpet av 12 måneder etter HSCT. CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons vil bli bestemt i deres givere, ved bruk av QuantiFERON-CMV-analyse, for å vite frekvensen av humoral/cellulær mismatch. Medfødt og adaptiv immunrekonstitusjon vil bli vurdert ved hjelp av flowcytometri og eksperimentell QuantiFERON Monitor-analyse. CMV-spesifikk CD8+ T-celle-rekonstitusjon vil bli bestemt ved bruk av QuantiFERON-CMV-analyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Gonzalez
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Gonzalez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CMV-seropositive pasienter som mottar en HSCT (benmarg eller perifert blod) fra relaterte givere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CMV seropositive pasienter som mottar et HSCT (benmarg eller perifert) blod fra relaterte givere
  2. >14 år gammel
  3. signert Informer samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. HIV, HCV, HBV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av CMV-reaktivering hos CMV-seropositive pasienter hvis stamceller kommer fra CMV-seropositive donorer som mangler CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons [D+(T-)/R+] sammenlignet med D+(T+)/R+ og D-/R+ pasienter
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter transplantasjon
For å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av CMV-reaktivering hos CMV-seropositive pasienter hvis stamceller kommer fra CMV-seropositive donorer som mangler CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons [D+(T-)/R+] sammenlignet med D+(T+)/R+ og D-/R+ pasienter
I løpet av 6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å analysere frekvensen av CMV-seropositive stamcelledonorer som mangler CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons [D+(T-)]
Tidsramme: 3 år
For å analysere frekvensen av CMV-seropositive stamcelledonorer som mangler CMV-spesifikk CD8+ T-cellerespons [D+(T-)]
3 år
Medfødt og adaptiv immunrekonstitusjon: Enheter (prosent og absolutt tall)
Tidsramme: 3 år
For å analysere forskjellene i den medfødte, adaptive så vel som CMV-spesifikk immunrekonstitusjon mellom D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ pasienter
3 år
For å evaluere forekomsten av CMV-sykdom så vel som type og alvorlighetsgrad av sykdommen hos D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ pasienter
Tidsramme: 3 år
For å evaluere forekomsten av CMV-sykdom så vel som type og alvorlighetsgrad av sykdommen hos D+(T-)/R+ vs D-/R+ og D+(T+)/R+ pasienter
3 år
CMV-spesifikk immunrekonstitusjon: Enheter (Prosentvis forhold til CD8+ T-celler) og interferon-gamma-produksjon (IE/ml).
Tidsramme: 3 år
For å teste forskjellene i dødelighet/overlevelse mellom de tre gruppene
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus infeksjon

3
Abonnere