Wpływ braku specyficznej dla CMV odpowiedzi limfocytów T CD8+ u dawców CMV-seropozytywnych na reaktywację CMV po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u biorców seropozytywnych CMV (CYTHEMAT)
Serostatus dawcy i biorcy jest jednym z czynników ryzyka zakażenia CMV w transplantacji narządów miąższowych. Biorców z IgG-dodatnim anty-CMV klasyfikuje się jako pacjentów niskiego ryzyka, ponieważ uważa się, że pacjenci mają również swoistą odporność komórkową przeciwko CMV. Jednak grupa badaczy opublikowała, że około 25% kandydatów do przeszczepu narządu miąższowego nie ma specyficznej dla CMV odpowiedzi limfocytów T CD8+ („niedopasowanie humoralne/komórkowe”) i są oni bardziej narażeni na replikację CMV po przeszczepie. Głównym celem tego badania jest analiza wpływu niedopasowania humoralnego/komórkowego u dawców seropozytywnych CMV do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) na reaktywację CMV po HSCT u biorców CMVseropozytywnych. Badacze będą badać nie tylko częstość reaktywacji CMV, ale także nasilenie (czas trwania i szczytowe miano wirusa), chorobę CMV i przeżywalność. Pacjenci seropozytywni CMV, którzy otrzymują HSCT (szpik kostny lub krew obwodowa) od spokrewnionych dawców, będą kolejno rekrutowani ze szpitali Reina Sofía (Córdoba) i Marqués de Valdecilla Hospital (Santander).
Pacjenci będą monitorowani przez 12 miesięcy po HSCT. Odpowiedź limfocytów T CD8+ swoistych dla CMV zostanie określona u ich dawców za pomocą testu QuantiFERON-CMV, aby poznać częstotliwość niedopasowania humoralnego/komórkowego. Wrodzona i nabyta rekonstytucja immunologiczna zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej i eksperymentalnego testu QuantiFERON Monitor. Rekonstytucja limfocytów T CD8+ specyficzna dla CMV zostanie określona przy użyciu testu QuantiFERON-CMV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Sara Cantisan, PhD
- E-mail: sacanti@hotmail.com
-
Kontakt:
- Carmen Clavijo
- E-mail: carmen.clavijo@imibic.org
-
Główny śledczy:
- Sara Cantisan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carmen Martin
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Claudia Gonzalez
-
Główny śledczy:
- Claudia Gonzalez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seropozytywni pacjenci CMV, którzy otrzymują krew HSCT (szpiku kostnego lub krwi obwodowej) od spokrewnionych dawców
- > 14 lat
- podpisany formularz zgody Informuj
Kryteria wyłączenia:
1. Zakażenie HIV, HCV, HBV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić częstość występowania i ciężkość reaktywacji CMV u pacjentów CMV-seropozytywnych, których komórki macierzyste pochodzą od dawców seropozytywnych CMV, u których nie występuje specyficzna dla CMV odpowiedź limfocytów T CD8+ [D+(T-)/R+] w porównaniu z D+(T+)/R+ i Pacjenci D-/R+
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
|
Aby określić częstość występowania i ciężkość reaktywacji CMV u pacjentów CMV-seropozytywnych, których komórki macierzyste pochodzą od dawców seropozytywnych CMV, u których nie występuje specyficzna dla CMV odpowiedź limfocytów T CD8+ [D+(T-)/R+] w porównaniu z D+(T+)/R+ i Pacjenci D-/R+
|
W ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przeanalizować częstość dawców komórek macierzystych CMV-seropozytywnych, u których nie występuje specyficzna dla CMV odpowiedź limfocytów T CD8+ [D+(T-)]
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby przeanalizować częstość dawców komórek macierzystych CMV-seropozytywnych, u których nie występuje specyficzna dla CMV odpowiedź limfocytów T CD8+ [D+(T-)]
|
3 lata
|
|
Wrodzona i nabyta rekonstytucja odporności: Jednostki (procent i liczba bezwzględna)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analiza różnic we wrodzonej, adaptacyjnej i swoistej rekonstytucji immunologicznej CMV między pacjentami D+(T-)/R+ a pacjentami D-/R+ i D+(T+)/R+
|
3 lata
|
|
Ocena częstości występowania choroby CMV oraz typu i ciężkości choroby u pacjentów D+(T-)/R+ w porównaniu z pacjentami D-/R+ i D+(T+)/R+
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena częstości występowania choroby CMV oraz typu i ciężkości choroby u pacjentów D+(T-)/R+ w porównaniu z pacjentami D-/R+ i D+(T+)/R+
|
3 lata
|
|
Rekonstytucja immunologiczna specyficzna dla CMV: jednostki (procent w odniesieniu do limfocytów T CD8+) i produkcja interferonu gamma (j.m./ml).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby przetestować różnice w śmiertelności/przeżyciu między trzema grupami
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSCT-CMV-2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .