CMV-spesifisen CD8+ T-soluvasteen puuttumisen vaikutus CMV-seropositiivisilla luovuttajilla CMV-reaktivaatiossa hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen CMV-seropositiivisilla vastaanottajilla (CYTHEMAT)
Luovuttajan ja vastaanottajan CMV-serostatus on yksi CMV-infektion riskitekijöistä kiinteässä elinsiirrossa. Vastaanottajat, joilla on IgG-positiivinen anti-CMV, luokitellaan matalan riskin potilaiksi, koska potilailla katsotaan olevan myös spesifinen soluimmuniteetti CMV:tä vastaan. Tutkijaryhmä on kuitenkin julkaissut, että noin 25 prosentilla kiinteistä elinsiirtoehdokkaista puuttuu CMV-spesifinen CD8+ T-soluvaste ("humoraalinen/solujen epäsuhta") ja heillä on suurempi CMV-replikaation riski transplantaation jälkeen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida humoraalisen/sellulaarisen yhteensopimattomuuden vaikutusta hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) CMV-seropositiivisilla luovuttajilla CMV-reaktivaatioon HSCT:n jälkeen CMV-seropositiivisilla vastaanottajilla. Tutkijat eivät tutki vain CMV-reaktivaation ilmaantuvuutta, vaan myös vakavuutta (kesto ja huippuviruksen kuormitus), CMV-tautia ja eloonjäämistä. CMV-seropositiiviset potilaat, jotka saavat HSCT:tä (luuytimen tai perifeeristä verta) läheisiltä luovuttajilta, rekrytoidaan peräkkäin Reina Sofía -sairaalasta (Córdoba) ja Marqués de Valdecilla -sairaalasta (Santander).
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan HSCT:n jälkeen. CMV-spesifinen CD8+ T-soluvaste määritetään niiden luovuttajilta QuantiFERON-CMV-määrityksen avulla, jotta saadaan selville humoraalisen/sellulaarisen yhteensopimattomuuden esiintyvyys. Synnynnäinen ja adaptiivinen immuunirekonstituutio arvioidaan virtaussytometrialla ja kokeellisella QuantiFERON Monitor -määrityksellä. CMV-spesifinen CD8+ T-solujen muodostuminen määritetään käyttämällä QuantiFERON-CMV-määritystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Cantisan, PhD
- Sähköposti: sacanti@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Clavijo
- Sähköposti: carmen.clavijo@imibic.org
-
Päätutkija:
- Sara Cantisan, PhD
-
Alatutkija:
- Carmen Martin
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Gonzalez
-
Päätutkija:
- Claudia Gonzalez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CMV-seropositiiviset potilaat, jotka saavat HSCT-verta (luuytimen tai perifeeristä) verta läheisiltä luovuttajilta
- >14 vuotta vanha
- allekirjoitettu Ilmoita suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
1. HIV-, HCV-, HBV-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-reaktivaation esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittäminen CMV-seropositiivisilla potilailla, joiden kantasolut ovat peräisin CMV-seropositiivisista luovuttajista, joilta puuttuu CMV-spesifinen CD8+ T-soluvaste [D+(T-)/R+] verrattuna D+(T+)/R+- ja D-/R+ -potilaat
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen
|
CMV-reaktivaation esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittäminen CMV-seropositiivisilla potilailla, joiden kantasolut ovat peräisin CMV-seropositiivisista luovuttajista, joilta puuttuu CMV-spesifinen CD8+ T-soluvaste [D+(T-)/R+] verrattuna D+(T+)/R+- ja D-/R+ -potilaat
|
6 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoida CMV-seropositiivisten kantasoluluovuttajien, joilta puuttuu CMV-spesifinen CD8+ T-soluvaste [D+(T-)]
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Analysoida CMV-seropositiivisten kantasoluluovuttajien, joilta puuttuu CMV-spesifinen CD8+ T-soluvaste [D+(T-)]
|
3 vuotta
|
|
Synnynnäinen ja adaptiivinen immuunijärjestelmä: yksiköt (prosentti ja absoluuttinen luku)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Analysoida eroja synnynnäisessä, adaptiivisessa sekä CMV-spesifisessä immuunijärjestelmässä D+(T-)/R+ vs D-/R+ ja D+(T+)/R+ potilaiden välillä.
|
3 vuotta
|
|
Arvioida CMV-taudin ilmaantuvuus sekä taudin tyyppi ja vakavuus D+(T-)/R+ vs D-/R+ ja D+(T+)/R+ potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida CMV-taudin ilmaantuvuus sekä taudin tyyppi ja vakavuus D+(T-)/R+ vs D-/R+ ja D+(T+)/R+ potilailla
|
3 vuotta
|
|
CMV-spesifinen immuunijärjestelmä: Yksiköt (prosenttiosuus CD8+ T-soluista) ja gamma-interferonituotanto (IU/ml).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Testaa kuolleisuuden/eloonjäämisen eroja kolmen ryhmän välillä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSCT-CMV-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .