- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03210090
Impact van het ontbreken van CMV-specifieke CD8+ T-celrespons bij CMV-seropositieve donoren bij CMV-reactivering na hematopoëtische stamceltransplantatie bij CMV-seropositieve ontvangers (CYTHEMAT)
Donor en ontvanger CMV-serostatus is een van de risicofactoren voor CMV-infectie bij orgaantransplantatie. Ontvangers met IgG-positieve anti-CMV worden geclassificeerd als patiënten met een laag risico, aangezien wordt aangenomen dat patiënten ook een specifieke cellulaire immuniteit tegen CMV hebben. De onderzoeksgroep heeft echter gepubliceerd dat ongeveer 25% van de kandidaten voor solide orgaantransplantatie geen CMV-specifieke CD8+ T-celrespons ("humorale/cellulaire mismatch") missen en dat ze een hoger risico lopen op CMV-replicatie na transplantatie. Het belangrijkste doel van deze studie is het analyseren van de impact van de humorale/cellulaire mismatch bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) CMV-seropositieve donoren op de CMV-reactivering na HSCT bij CMV-seropositieve ontvangers. Onderzoekers zullen niet alleen de incidentie van CMV-reactivering bestuderen, maar ook de ernst (duur en maximale virale belasting), CMV-ziekte en overleving. CMV-seropositieve patiënten die een HSCT (beenmerg of perifeer bloed) van verwante donoren ontvangen, zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit het Reina Sofía-ziekenhuis (Córdoba) en het Marqués de Valdecilla-ziekenhuis (Santander).
Patiënten zullen gedurende 12 maanden na HSCT worden gecontroleerd. De CMV-specifieke CD8+ T-celrespons zal worden bepaald bij hun donoren, met behulp van de QuantiFERON-CMV-assay, om de frequentie van humorale/cellulaire mismatch te kennen. Aangeboren en adaptieve immuunreconstitutie zal worden beoordeeld door middel van flowcytometrie en experimentele QuantiFERON Monitor-assay. CMV-specifieke CD8+ T-celreconstitutie zal worden bepaald met behulp van de QuantiFERON-CMV-assay.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Cantisan, PhD
- E-mail: sacanti@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Carmen Clavijo
- E-mail: carmen.clavijo@imibic.org
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Sara Cantisan, PhD
- E-mail: sacanti@hotmail.com
-
Contact:
- Carmen Clavijo
- E-mail: carmen.clavijo@imibic.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Cantisan, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Carmen Martin
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje
- Werving
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Contact:
- Claudia Gonzalez
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia Gonzalez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CMV Seropositieve patiënten die een HSCT (beenmerg of perifeer) bloed ontvangen van verwante donoren
- >14 jaar oud
- ondertekend Informeer toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
1. HIV-, HCV-, HBV-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de incidentie en ernst van CMV-reactivering te bepalen bij CMV-seropositieve patiënten van wie de stamcellen afkomstig zijn van CMV-seropositieve donoren zonder CMV-specifieke CD8+ T-celrespons [D+(T-)/R+] in vergelijking met D+(T+)/R+ en D-/R+ patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de 6 maanden na transplantatie
|
Om de incidentie en ernst van CMV-reactivering te bepalen bij CMV-seropositieve patiënten van wie de stamcellen afkomstig zijn van CMV-seropositieve donoren zonder CMV-specifieke CD8+ T-celrespons [D+(T-)/R+] in vergelijking met D+(T+)/R+ en D-/R+ patiënten
|
Gedurende de 6 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de frequentie te analyseren van CMV-seropositieve stamceldonoren zonder CMV-specifieke CD8+ T-celrespons [D+(T-)]
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de frequentie te analyseren van CMV-seropositieve stamceldonoren zonder CMV-specifieke CD8+ T-celrespons [D+(T-)]
|
3 jaar
|
Aangeboren en adaptieve immuunreconstitutie: eenheden (percentage en absoluut aantal)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyse van de verschillen in de aangeboren, adaptieve en CMV-specifieke immuunreconstitutie tussen D+(T-)/R+ versus D-/R+ en D+(T+)/R+ patiënten
|
3 jaar
|
Om de incidentie van CMV-ziekte te evalueren, evenals het type en de ernst van de ziekte bij D+(T-)/R+ versus D-/R+ en D+(T+)/R+-patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de incidentie van CMV-ziekte te evalueren, evenals het type en de ernst van de ziekte bij D+(T-)/R+ versus D-/R+ en D+(T+)/R+-patiënten
|
3 jaar
|
CMV-specifieke immuunreconstitutie: eenheden (percentage met betrekking tot CD8+ T-cellen) en interferon-gammaproductie (IE/ml).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de verschillen in sterfte/overleving tussen de drie groepen te testen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSCT-CMV-2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus-infectie
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendCytomegalovirusVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Canada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeVoltooidCytomegalovirusVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidCytomegalovirusVerenigde Staten
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
Beckman Coulter, Inc.Beëindigd
-
National Taiwan University HospitalOnbekendCytomegalovirus EndotheliitisTaiwan
-
Mackay Memorial HospitalVoltooidKanker | CytomegalovirusTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidCytomegalovirus | Beenmerg transplantatieIsraël
-
Mayo ClinicVoltooidCytomegalovirus-infectieVerenigde Staten