Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het ontbreken van CMV-specifieke CD8+ T-celrespons bij CMV-seropositieve donoren bij CMV-reactivering na hematopoëtische stamceltransplantatie bij CMV-seropositieve ontvangers (CYTHEMAT)

Donor en ontvanger CMV-serostatus is een van de risicofactoren voor CMV-infectie bij orgaantransplantatie. Ontvangers met IgG-positieve anti-CMV worden geclassificeerd als patiënten met een laag risico, aangezien wordt aangenomen dat patiënten ook een specifieke cellulaire immuniteit tegen CMV hebben. De onderzoeksgroep heeft echter gepubliceerd dat ongeveer 25% van de kandidaten voor solide orgaantransplantatie geen CMV-specifieke CD8+ T-celrespons ("humorale/cellulaire mismatch") missen en dat ze een hoger risico lopen op CMV-replicatie na transplantatie. Het belangrijkste doel van deze studie is het analyseren van de impact van de humorale/cellulaire mismatch bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) CMV-seropositieve donoren op de CMV-reactivering na HSCT bij CMV-seropositieve ontvangers. Onderzoekers zullen niet alleen de incidentie van CMV-reactivering bestuderen, maar ook de ernst (duur en maximale virale belasting), CMV-ziekte en overleving. CMV-seropositieve patiënten die een HSCT (beenmerg of perifeer bloed) van verwante donoren ontvangen, zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit het Reina Sofía-ziekenhuis (Córdoba) en het Marqués de Valdecilla-ziekenhuis (Santander).

Patiënten zullen gedurende 12 maanden na HSCT worden gecontroleerd. De CMV-specifieke CD8+ T-celrespons zal worden bepaald bij hun donoren, met behulp van de QuantiFERON-CMV-assay, om de frequentie van humorale/cellulaire mismatch te kennen. Aangeboren en adaptieve immuunreconstitutie zal worden beoordeeld door middel van flowcytometrie en experimentele QuantiFERON Monitor-assay. CMV-specifieke CD8+ T-celreconstitutie zal worden bepaald met behulp van de QuantiFERON-CMV-assay.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Cantisan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Martin
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje
        • Werving
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Claudia Gonzalez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Gonzalez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CMV-seropositieve patiënten die een HSCT (beenmerg of perifeer bloed) krijgen van verwante donoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CMV Seropositieve patiënten die een HSCT (beenmerg of perifeer) bloed ontvangen van verwante donoren
  2. >14 jaar oud
  3. ondertekend Informeer toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. HIV-, HCV-, HBV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie en ernst van CMV-reactivering te bepalen bij CMV-seropositieve patiënten van wie de stamcellen afkomstig zijn van CMV-seropositieve donoren zonder CMV-specifieke CD8+ T-celrespons [D+(T-)/R+] in vergelijking met D+(T+)/R+ en D-/R+ patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de 6 maanden na transplantatie
Om de incidentie en ernst van CMV-reactivering te bepalen bij CMV-seropositieve patiënten van wie de stamcellen afkomstig zijn van CMV-seropositieve donoren zonder CMV-specifieke CD8+ T-celrespons [D+(T-)/R+] in vergelijking met D+(T+)/R+ en D-/R+ patiënten
Gedurende de 6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de frequentie te analyseren van CMV-seropositieve stamceldonoren zonder CMV-specifieke CD8+ T-celrespons [D+(T-)]
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de frequentie te analyseren van CMV-seropositieve stamceldonoren zonder CMV-specifieke CD8+ T-celrespons [D+(T-)]
3 jaar
Aangeboren en adaptieve immuunreconstitutie: eenheden (percentage en absoluut aantal)
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse van de verschillen in de aangeboren, adaptieve en CMV-specifieke immuunreconstitutie tussen D+(T-)/R+ versus D-/R+ en D+(T+)/R+ patiënten
3 jaar
Om de incidentie van CMV-ziekte te evalueren, evenals het type en de ernst van de ziekte bij D+(T-)/R+ versus D-/R+ en D+(T+)/R+-patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de incidentie van CMV-ziekte te evalueren, evenals het type en de ernst van de ziekte bij D+(T-)/R+ versus D-/R+ en D+(T+)/R+-patiënten
3 jaar
CMV-specifieke immuunreconstitutie: eenheden (percentage met betrekking tot CD8+ T-cellen) en interferon-gammaproductie (IE/ml).
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de verschillen in sterfte/overleving tussen de drie groepen te testen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus-infectie

3
Abonneren