本態性血小板血症（ET）の追跡患者コホートにおけるさまざまな生物学的検査（マルチプレート、ROTEM）の前向き研究 (THETE)
2019年11月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon
本態性血小板血症と、この特定の疾患、その合併症、観察された生物学的変異との相関関係について公表された前向き研究はありません。
この研究の目的は、この生物学的検査が生物学的予後因子であるかどうかを判断するために、マルチプレートアナライザーおよびトロンボエラストメトリー (ROTEM) などの止血の生物学的検査と、臨床合併症、血栓症および/または出血の発生との相関関係を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -患者は、診断時またはフォローアップ中に本態性血小板血症の相談を受けました
- インフォームドコンセントの収集
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントの署名の拒否
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：本態性血小板血症の患者
診断時または本態性血小板血症のフォローアップ中に相談に来る患者。 彼らは各相談で止血の生物学的検査を受けます（マルチプレート、ROTEM、VASP） |
患者は、3 つの生物学的検査を体系的に実施するために、診察のたびに血液サンプルを採取します (サンプリング チューブ 2 本または 3 本)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓性合併症の発生
時間枠：4 か月ごと、最大 18 か月
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すべての血栓性合併症は、Multiplate および ROTEM テストの実現後 4 か月間に調査官によって収集されます。
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4 か月ごと、最大 18 か月
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出血性合併症の発生
時間枠：4 か月ごと、最大 18 か月
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すべての出血性合併症は、Multiplate および ROTEM テストの実現後 4 か月間に研究者によって収集されます。
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4 か月ごと、最大 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓性合併症の発生
時間枠：4 か月ごと、最大 18 か月
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すべての血栓性合併症は、VASPテストの実現後4か月間に調査官によって収集されます
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4 か月ごと、最大 18 か月
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出血性合併症の発生
時間枠：4 か月ごと、最大 18 か月
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すべての出血性合併症は、VASPテストの実現後4か月間に研究者によって収集されます
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4 か月ごと、最大 18 か月
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治療による検査結果の変化
時間枠：4 か月ごと、最大 18 か月
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治療のすべての変更は、各相談で収集され、生物学的検査結果の変化を分析します
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4 か月ごと、最大 18 か月
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血小板生理病理学の説明
時間枠：インクルージョンの日
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診断時に見られ、すべての治療を受けていない患者に対してのみ、本態性血小板血症の血小板生理病理学を研究するためにATPの放出の特定のテストを使用する
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インクルージョンの日
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血小板生理病理学の説明
時間枠：インクルージョンの日
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電子顕微鏡を使用して、診断時に見られ、すべての治療を受けていない患者のみを対象に、本態性血小板血症の血小板生理病理学を研究する
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インクルージョンの日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fiorenza BARRACO, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月11日
一次修了 (実際)
2019年8月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。