Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie různých biologických testů (Multiplate, ROTEM) u kohorty pacientů sledovaných pro esenciální trombocytémii (ET) (THETE)

22. listopadu 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Neexistuje žádná prospektivní studie o esenciální trombocytémii a korelaci mezi tímto specifickým onemocněním, jeho komplikacemi a pozorovanými biologickými variacemi.

Cílem této studie je prokázat korelaci mezi biologickými testy hemostázy, jako je Multiplate analyzátor a tromboelastometrie (ROTEM) a výskytem klinických komplikací, trombózy a/nebo krvácení, s cílem zjistit, zda by tyto biologické testy mohly být biologickými prognostickými faktory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý starší 18 let
  • Pacient byl při diagnóze nebo během sledování sledován na konzultaci pro esenciální trombocytémii
  • Sběr informovaného souhlasu
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Odmítnutí podpisu informovaného souhlasu
  • Pacienti pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacienti s esenciální trombocytémií

pacientů, kteří přicházejí na konzultaci při diagnóze nebo během sledování esenciální trombocytémie.

Při každé konzultaci budou mít biologické testy hemostázy (Multiplate, ROTEM, VASP)
Biologický: biologické testy hemostázy při každé konzultaci (Multiplate, ROTEM, VASP)
Pacientům budou při každé konzultaci odebrány vzorky krve (2 nebo 3 odběrové zkumavky), aby byly systematicky provedeny tři biologické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombotických komplikací
Časové okno: každé 4 měsíce až do 18 měsíců
Všechny trombotické komplikace budou vyšetřovateli shromažďovány během čtyř měsíců po realizaci Multiplate a ROTEM testu
každé 4 měsíce až do 18 měsíců
Výskyt hemoragických komplikací
Časové okno: každé 4 měsíce až do 18 měsíců
Všechny hemoragické komplikace budou vyšetřovateli shromažďovány během čtyř měsíců po realizaci testu Multiplate a ROTEM
každé 4 měsíce až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombotických komplikací
Časové okno: každé 4 měsíce až do 18 měsíců
Všechny trombotické komplikace budou vyšetřovateli shromažďovány během čtyř měsíců po realizaci VASP testu
každé 4 měsíce až do 18 měsíců
Výskyt hemoragických komplikací
Časové okno: každé 4 měsíce až do 18 měsíců
Všechny hemoragické komplikace budou vyšetřovateli shromažďovány během čtyř měsíců po provedení VASP testu
každé 4 měsíce až do 18 měsíců
Změny výsledků testů podle léčebných postupů
Časové okno: každé 4 měsíce až do 18 měsíců
Při každé konzultaci budou shromažďovány všechny modifikace léčebných postupů za účelem analýzy změn výsledků biologických testů
každé 4 měsíce až do 18 měsíců
Popis fyziopatologie krevních destiček
Časové okno: den zařazení
Použití specifického testu uvolňování ATP ke studiu fyziopatologie krevních destiček u esenciální trombocytémie pouze u pacientů pozorovaných při diagnóze a naivních všech léčebných postupů
den zařazení
Popis fyziopatologie krevních destiček
Časové okno: den zařazení
Použití elektronické mikroskopie ke studiu fyziopatologie krevních destiček u esenciální trombocytémie pouze u pacientů pozorovaných při diagnóze a naivních všech lékařských ošetření
den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0091
  • 2017-A00737-46 (JINÝ: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nezbytná trombocytémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit