Prospectieve studie van verschillende biologische tests (Multiplate, ROTEM) in een cohort van patiënten gevolgd voor essentiële trombocytemie (ET) (THETE)
22 november 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Er is geen prospectieve studie gepubliceerd over de essentiële trombocytemie en de correlatie tussen deze specifieke ziekte, de complicaties ervan en de waargenomen biologische variaties.
Het doel van deze studie is om een correlatie aan te tonen tussen biologische tests van hemostase, zoals Multiplate-analysator en trombo-elastometrie (ROTEM) en het optreden van klinische complicaties, trombose en/of bloedingen, om te bepalen of deze biologische tests biologische prognostische factoren kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar
- Patiënt gevolgd in overleg voor een Essentiële Trombocytemie bij diagnose of tijdens de follow-up
- Verzameling van de geïnformeerde toestemming
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Weigering van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Patiënten onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Patiënten met essentiële trombocytemie
patiënten die op consultatie komen bij diagnose of tijdens de follow-up voor een Essentiële Trombocytemie. Ze zullen bij elk consult biologische tests van hemostase ondergaan (Multiplate, ROTEM, VASP) |
Patiënten krijgen bij elke consultatie bloedafnames (2 of 3 afnamebuisjes) om systematisch drie biologische testen uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van trombotische complicaties
Tijdsspanne: elke 4 maanden, tot 18 maanden
|
Alle trombotische complicaties zullen door de onderzoekers worden verzameld gedurende de vier maanden na de realisatie van de Multiplate- en ROTEM-test
|
elke 4 maanden, tot 18 maanden
|
|
Optreden van hemorragische complicaties
Tijdsspanne: elke 4 maanden, tot 18 maanden
|
Alle hemorragische complicaties zullen door de onderzoekers worden verzameld gedurende de vier maanden na de realisatie van de Multiplate- en ROTEM-test
|
elke 4 maanden, tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van trombotische complicaties
Tijdsspanne: elke 4 maanden, tot 18 maanden
|
Alle trombotische complicaties zullen door de onderzoekers worden verzameld gedurende de vier maanden na de uitvoering van de VASP-test
|
elke 4 maanden, tot 18 maanden
|
|
Optreden van hemorragische complicaties
Tijdsspanne: elke 4 maanden, tot 18 maanden
|
Alle hemorragische complicaties zullen door de onderzoekers worden verzameld gedurende de vier maanden na de uitvoering van de VASP-test
|
elke 4 maanden, tot 18 maanden
|
|
Veranderingen van testresultaten volgens medische behandelingen
Tijdsspanne: elke 4 maanden, tot 18 maanden
|
Alle wijzigingen van medische behandelingen zullen bij elk consult worden verzameld om veranderingen in biologische testresultaten te analyseren
|
elke 4 maanden, tot 18 maanden
|
|
Beschrijving van de fysiopathologie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: de dag van opname
|
Gebruik van een specifieke test voor het vrijgeven van ATP om de fysiopathologie van bloedplaatjes bij essentiële trombocytemie te bestuderen, alleen voor patiënten die worden gezien bij de diagnose en naïef zijn van alle medische behandelingen
|
de dag van opname
|
|
Beschrijving van de fysiopathologie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: de dag van opname
|
Gebruik van elektronische microscopie om de fysiopathologie van bloedplaatjes te bestuderen bij essentiële trombocytemie, alleen voor patiënten die bij de diagnose worden gezien en naïef zijn van alle medische behandelingen
|
de dag van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils De Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0091
- 2017-A00737-46 (ANDER: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .