Estudio prospectivo de diferentes pruebas biológicas (multiplaca, ROTEM) en una cohorte de pacientes seguidos por trombocitopenia esencial (TE) (THETE)
22 de noviembre de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
No existe ningún estudio prospectivo publicado sobre la Trombocitemia Esencial y la correlación entre esta enfermedad específica, sus complicaciones y las variaciones biológicas observadas.
El objetivo de este estudio es demostrar una correlación entre las pruebas biológicas de hemostasia, como analizador multiplaca y tromboelastometría (ROTEM) y la aparición de complicaciones clínicas, trombosis y/o hemorragia, con el fin de determinar si estas pruebas biológicas podrían ser factores pronósticos biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Paciente seguido en consulta por una Trombocitemia Esencial al diagnóstico o durante el seguimiento
- Recogida del consentimiento informado
- Paciente afiliado a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Negativa de firma del consentimiento informado
- Pacientes bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Pacientes con Trombocitemia Esencial
pacientes que acuden a consulta en el momento del diagnóstico o durante el seguimiento por una Trombocitemia Esencial. Dispondrán de pruebas biológicas de hemostasia en cada consulta (Multiplaca, ROTEM, VASP) |
Los pacientes dispondrán de muestras de sangre en cada consulta (2 o 3 tubos de toma de muestras) para realizar sistemáticamente tres pruebas biológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de complicaciones trombóticas.
Periodo de tiempo: cada 4 meses, hasta los 18 meses
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Todas las complicaciones trombóticas serán recogidas por los investigadores durante los cuatro meses siguientes a la realización del test Multiplaca y ROTEM
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cada 4 meses, hasta los 18 meses
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Ocurrencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: cada 4 meses, hasta los 18 meses
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Todas las complicaciones hemorrágicas serán recogidas por los investigadores durante los cuatro meses siguientes a la realización del test Multiplaca y ROTEM
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cada 4 meses, hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de complicaciones trombóticas.
Periodo de tiempo: cada 4 meses, hasta los 18 meses
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Todas las complicaciones trombóticas serán recogidas por los investigadores durante los cuatro meses siguientes a la realización del test VASP
|
cada 4 meses, hasta los 18 meses
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Ocurrencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: cada 4 meses, hasta los 18 meses
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Todas las complicaciones hemorrágicas serán recogidas por los investigadores durante los cuatro meses siguientes a la realización del test VASP
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cada 4 meses, hasta los 18 meses
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Cambios de resultados de pruebas según tratamientos médicos
Periodo de tiempo: cada 4 meses, hasta los 18 meses
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Todas las modificaciones de los tratamientos médicos se recogerán en cada consulta para analizar cambios en los resultados de las pruebas biológicas.
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cada 4 meses, hasta los 18 meses
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Descripción de la fisiopatología plaquetaria
Periodo de tiempo: el día de la inclusión
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Uso de un test específico de liberación de ATP para estudiar la fisiopatología plaquetaria en Trombocitemia Esencial solo para pacientes atendidos al diagnóstico y vírgenes de todo tratamiento médico
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el día de la inclusión
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Descripción de la fisiopatología plaquetaria
Periodo de tiempo: el día de la inclusión
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Uso de microscopía electrónica para estudiar la fisiopatología plaquetaria en Trombocitemia Esencial solo para pacientes atendidos en el diagnóstico y sin tratamiento médico previo
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el día de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0091
- 2017-A00737-46 (OTRO: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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