Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie różnych testów biologicznych (płytki wielopłytkowe, ROTEM) w kohorcie pacjentów obserwowanych z powodu nadpłytkowości samoistnej (ET) (THETE)

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Nie ma opublikowanych badań prospektywnych dotyczących nadpłytkowości samoistnej i korelacji między tą konkretną chorobą, jej powikłaniami i obserwowanymi zmianami biologicznymi.

Celem pracy jest wykazanie korelacji między biologicznymi testami hemostazy, takimi jak analizator wielopłytkowy i tromboelastometria (ROTEM), a występowaniem powikłań klinicznych, zakrzepicy i/lub krwotoku, w celu określenia, czy te testy biologiczne mogą być biologicznymi czynnikami prognostycznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent obserwowany w ramach konsultacji w celu wykrycia nadpłytkowości samoistnej w momencie rozpoznania lub podczas obserwacji
  • Zbieranie świadomej zgody
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci z nadpłytkowością samoistną

pacjenci zgłaszający się na konsultację w momencie rozpoznania lub podczas obserwacji nadpłytkowości samoistnej.

Na każdej konsultacji będą mieli wykonane biologiczne badania hemostazy (Multiplate, ROTEM, VASP)
Biologiczny: biologiczne badania hemostazy przy każdej konsultacji (Multiplate, ROTEM, VASP)
Pacjenci będą pobierać próbki krwi na każdej konsultacji (2 lub 3 probówki) w celu systematycznego przeprowadzania trzech badań biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań zakrzepowych
Ramy czasowe: co 4 miesiące, do 18 miesięcy
Wszystkie powikłania zakrzepowe zostaną zebrane przez badaczy w ciągu czterech miesięcy po wykonaniu testu Multiplate i ROTEM
co 4 miesiące, do 18 miesięcy
Występowanie powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: co 4 miesiące, do 18 miesięcy
Wszystkie powikłania krwotoczne zostaną zebrane przez badaczy w ciągu czterech miesięcy po wykonaniu testu Multiplate i ROTEM
co 4 miesiące, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań zakrzepowych
Ramy czasowe: co 4 miesiące, do 18 miesięcy
Wszystkie powikłania zakrzepowe zostaną zebrane przez badaczy w ciągu czterech miesięcy po wykonaniu testu VASP
co 4 miesiące, do 18 miesięcy
Występowanie powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: co 4 miesiące, do 18 miesięcy
Wszystkie powikłania krwotoczne będą zbierane przez badaczy w ciągu czterech miesięcy od wykonania testu VASP
co 4 miesiące, do 18 miesięcy
Zmiany wyników badań w zależności od zastosowanego leczenia
Ramy czasowe: co 4 miesiące, do 18 miesięcy
Wszystkie modyfikacje zabiegów medycznych będą gromadzone podczas każdej konsultacji w celu analizy zmian wyników badań biologicznych
co 4 miesiące, do 18 miesięcy
Opis fizjopatologii płytek krwi
Ramy czasowe: dzień włączenia
Wykorzystanie specyficznego testu uwalniania ATP do badania fizjopatologii płytek krwi w nadpłytkowości samoistnej tylko u pacjentów obserwowanych w momencie rozpoznania i nieleczonych uprzednio
dzień włączenia
Opis fizjopatologii płytek krwi
Ramy czasowe: dzień włączenia
Wykorzystanie mikroskopii elektronicznej do badania fizjopatologii płytek krwi w nadpłytkowości samoistnej tylko u pacjentów widzianych w momencie rozpoznania i nieleczonych wcześniej
dzień włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0091
  • 2017-A00737-46 (INNY: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezbędna nadpłytkowość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj