Проспективное исследование различных биологических тестов (Multiplate, ROTEM) в когорте пациентов с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ) (THETE)
22 ноября 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Нет опубликованных проспективных исследований эссенциальной тромбоцитемии и корреляции между этим конкретным заболеванием, его осложнениями и наблюдаемыми биологическими вариациями.
Целью данного исследования является демонстрация корреляции между биологическими тестами гемостаза, такими как анализатор Multiplate и тромбоэластометрия (ROTEM), и возникновением клинических осложнений, тромбозов и/или кровотечений, чтобы определить, могут ли эти биологические тесты быть биологическими прогностическими факторами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый старше 18 лет
- Пациент наблюдался на консультации по поводу эссенциальной тромбоцитемии при постановке диагноза или во время последующего наблюдения.
- Получение информированного согласия
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Отказ от подписания информированного согласия
- Пациенты под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с эссенциальной тромбоцитемией
пациенты, которые обращаются за консультацией при постановке диагноза или во время последующего наблюдения по поводу эссенциальной тромбоцитемии. У них будут биологические тесты гемостаза на каждой консультации (Multiplate, ROTEM, VASP). |
Пациенты будут получать образцы крови на каждой консультации (2 или 3 пробирки для образцов) для систематического проведения трех биологических тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение тромботических осложнений
Временное ограничение: каждые 4 месяца, до 18 месяцев
|
Все тромботические осложнения будут собраны исследователями в течение четырех месяцев после проведения теста Multiplate и ROTEM.
|
каждые 4 месяца, до 18 месяцев
|
|
Возникновение геморрагических осложнений
Временное ограничение: каждые 4 месяца, до 18 месяцев
|
Все геморрагические осложнения будут собраны исследователями в течение четырех месяцев после проведения теста Multiplate и ROTEM.
|
каждые 4 месяца, до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение тромботических осложнений
Временное ограничение: каждые 4 месяца, до 18 месяцев
|
Все тромботические осложнения будут собраны исследователями в течение четырех месяцев после проведения теста VASP.
|
каждые 4 месяца, до 18 месяцев
|
|
Возникновение геморрагических осложнений
Временное ограничение: каждые 4 месяца, до 18 месяцев
|
Все геморрагические осложнения будут собраны исследователями в течение четырех месяцев после проведения теста VASP.
|
каждые 4 месяца, до 18 месяцев
|
|
Изменения результатов анализов в зависимости от лечения
Временное ограничение: каждые 4 месяца, до 18 месяцев
|
Все модификации лечебных процедур будут собираться на каждой консультации для анализа изменений результатов биологических анализов.
|
каждые 4 месяца, до 18 месяцев
|
|
Описание физиопатологии тромбоцитов
Временное ограничение: день включения
|
Использование специфического теста высвобождения АТФ для изучения физиопатологии тромбоцитов при эссенциальной тромбоцитемии только у пациентов, наблюдаемых при постановке диагноза и не получавших никакого лечения.
|
день включения
|
|
Описание физиопатологии тромбоцитов
Временное ограничение: день включения
|
Использование электронной микроскопии для изучения физиопатологии тромбоцитов при эссенциальной тромбоцитемии только у пациентов, осмотренных при постановке диагноза и не получавших никакого лечения.
|
день включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0091
- 2017-A00737-46 (ДРУГОЙ: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная тромбоцитемия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты