Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av forskjellige biologiske tester (multiplate, ROTEM) i en kohort av pasienter fulgt for essensiell trombocytemi (ET) (THETE)

22. november 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Det er ingen prospektiv studie publisert på Essential Thrombocythemia og korrelasjonen mellom denne spesifikke sykdommen, dens komplikasjoner og de biologiske variasjonene som er observert.

Målet med denne studien er å demonstrere en sammenheng mellom biologiske tester av hemostase, som Multiplate-analysator og tromboelastometri (ROTEM) og forekomsten av kliniske komplikasjoner, trombose og/eller blødninger, for å avgjøre om disse biologiske testene kan være biologiske prognostiske faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 18 år
  • Pasienten fulgte i konsultasjon for en essensiell trombocytemi ved diagnose eller under oppfølging
  • Innhenting av informert samtykke
  • Pasient tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Avslag på underskrift av informert samtykke
  • Pasienter under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pasienter med essensiell trombocytemi

pasienter som kommer i konsultasjon ved diagnose eller under oppfølging av en essensiell trombocytemi.

De vil ha biologiske tester av hemostase ved hver konsultasjon (Multiplate, ROTEM, VASP)
Biologisk: biologiske tester av hemostase ved hver konsultasjon (Multiplate, ROTEM, VASP)
Pasienter vil ta blodprøver ved hver konsultasjon (2 eller 3 prøverør) for å utføre systematisk tre biologiske tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: hver 4. måned, opptil 18 måneder
Alle trombotiske komplikasjoner vil bli samlet inn av etterforskerne i løpet av de fire månedene etter realiseringen av Multiplate og ROTEM test
hver 4. måned, opptil 18 måneder
Forekomst av hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: hver 4. måned, opptil 18 måneder
Alle blødningskomplikasjoner vil bli samlet inn av etterforskerne i løpet av de fire månedene etter realiseringen av Multiplate- og ROTEM-testen
hver 4. måned, opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: hver 4. måned, opptil 18 måneder
Alle trombotiske komplikasjoner vil bli samlet inn av etterforskerne i løpet av de fire månedene etter realiseringen av VASP-testen
hver 4. måned, opptil 18 måneder
Forekomst av hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: hver 4. måned, opptil 18 måneder
Alle hemoragiske komplikasjoner vil bli samlet inn av etterforskerne i løpet av de fire månedene etter realiseringen av VASP-testen
hver 4. måned, opptil 18 måneder
Endringer av testresultater i henhold til medisinske behandlinger
Tidsramme: hver 4. måned, opptil 18 måneder
Alle modifikasjoner av medisinske behandlinger vil bli samlet ved hver konsultasjon for å analysere endringer i biologiske testresultater
hver 4. måned, opptil 18 måneder
Beskrivelse av blodplatefysiopatologi
Tidsramme: dagen for inkludering
Bruk av en spesifikk test for frigjøring av ATP for å studere blodplatefysiopatologien i essensiell trombocytemi bare for pasienter som er sett ved diagnose og naive til all medisinsk behandling
dagen for inkludering
Beskrivelse av blodplatefysiopatologi
Tidsramme: dagen for inkludering
Bruk av elektronisk mikroskopi for å studere blodplate-fysiopatologien i essensiell trombocytemi kun for pasienter sett ved diagnose og naive til all medisinsk behandling
dagen for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0091
  • 2017-A00737-46 (ANNEN: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trombocytemi essensielt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere