Estudo Prospectivo de Diferentes Testes Biológicos (Multiplate, ROTEM) em uma Coorte de Pacientes Acompanhados por Trombocitomia Essencial (ET) (THETE)
22 de novembro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Não há nenhum estudo prospectivo publicado sobre a Trombocitemia Essencial e a correlação entre esta doença específica, suas complicações e as variações biológicas observadas.
O objetivo deste estudo é demonstrar uma correlação entre testes biológicos de hemostasia, como analisador Multiplate e tromboelastometria (ROTEM) e a ocorrência de complicações clínicas, trombose e/ou hemorragia, a fim de determinar se esses testes biológicos podem ser fatores prognósticos biológicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade superior a 18 anos
- Paciente acompanhado em consulta por Trombocitemia Essencial no momento do diagnóstico ou durante o seguimento
- Coleta do consentimento informado
- Doente inscrito na Segurança Social
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Recusa de assinatura do consentimento informado
- Pacientes sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Pacientes com Trombocitemia Essencial
pacientes que vêm em consulta no momento do diagnóstico ou durante o acompanhamento de uma Trombocitemia Essencial. Terão testes biológicos de hemostase em cada consulta (Multiplaca, ROTEM, VASP) |
Os pacientes terão amostras de sangue em cada consulta (2 ou 3 tubos de amostragem) para realizar sistematicamente três testes biológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicações trombóticas
Prazo: a cada 4 meses, até 18 meses
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Todas as complicações trombóticas serão reunidas pelos investigadores durante os quatro meses seguintes à realização do teste Multiplate e ROTEM
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a cada 4 meses, até 18 meses
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Ocorrência de complicações hemorrágicas
Prazo: a cada 4 meses, até 18 meses
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Todas as complicações hemorrágicas serão reunidas pelos investigadores durante os quatro meses seguintes à realização do teste Multiplate e ROTEM
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a cada 4 meses, até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicações trombóticas
Prazo: a cada 4 meses, até 18 meses
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Todas as complicações trombóticas serão reunidas pelos investigadores durante os quatro meses seguintes à realização do teste VASP
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a cada 4 meses, até 18 meses
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Ocorrência de complicações hemorrágicas
Prazo: a cada 4 meses, até 18 meses
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Todas as complicações hemorrágicas serão reunidas pelos investigadores durante os quatro meses seguintes à realização do teste VASP
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a cada 4 meses, até 18 meses
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Alterações de resultados de exames de acordo com tratamentos médicos
Prazo: a cada 4 meses, até 18 meses
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Todas as modificações de tratamentos médicos serão recolhidas em cada consulta para analisar alterações de resultados de testes biológicos
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a cada 4 meses, até 18 meses
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Descrição da fisiopatologia plaquetária
Prazo: o dia da inclusão
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Utilizando um teste específico de liberação de ATP para estudar a fisiopatologia plaquetária na Trombocitemia Essencial apenas para pacientes atendidos no momento do diagnóstico e virgens de qualquer tratamento médico
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o dia da inclusão
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Descrição da fisiopatologia plaquetária
Prazo: o dia da inclusão
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Usando microscopia eletrônica para estudar a fisiopatologia plaquetária na Trombocitemia Essencial apenas para pacientes atendidos no momento do diagnóstico e virgens de qualquer tratamento médico
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o dia da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
8 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0091
- 2017-A00737-46 (OUTRO: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .