Különböző biológiai tesztek (többszörös, ROTEM) jövőbeli vizsgálata esszenciális trombocitémia (ET) miatt követett betegek csoportjában (THETE)
2019. november 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Nem jelent meg prospektív tanulmány az esszenciális trombocitémiáról, valamint e specifikus betegség, szövődményei és a megfigyelt biológiai eltérések közötti összefüggésről.
Ennek a tanulmánynak a célja a vérzéscsillapítás biológiai tesztjei, mint többlemezes analizátor és thromboelasztometria (ROTEM) és a klinikai szövődmények, trombózis és/vagy vérzés előfordulása közötti összefüggés bemutatása, annak megállapítása érdekében, hogy ezek a biológiai tesztek biológiai prognosztikai tényezők lehetnek-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőtt
- A beteget esszenciális trombocitémia miatti konzultáció során követték a diagnózis felállításakor vagy a követés során
- A tájékozott hozzájárulás begyűjtése
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
- Gyámság alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek
olyan betegek, akik az esszenciális trombocitémia diagnózisakor vagy az utánkövetés során jönnek konzultációra. Minden konzultáció alkalmával biológiai vérzéscsillapító vizsgálatot végeznek (Multiplat, ROTEM, VASP) |
A betegek minden konzultáció alkalmával vérmintát vesznek (2 vagy 3 mintavevő cső), hogy szisztematikusan három biológiai vizsgálatot végezzenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombózisos szövődmények előfordulása
Időkeret: 4 havonta, 18 hónapig
|
Az összes trombotikus szövődményt a vizsgálók összegyűjtik a Multiplate és ROTEM teszt megvalósítását követő négy hónapon belül.
|
4 havonta, 18 hónapig
|
|
Vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 4 havonta, 18 hónapig
|
Az összes vérzéses szövődményt a vizsgálók összegyűjtik a Multiplate és a ROTEM teszt végrehajtását követő négy hónapon belül.
|
4 havonta, 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombózisos szövődmények előfordulása
Időkeret: 4 havonta, 18 hónapig
|
Az összes trombotikus szövődményt a vizsgálók összegyűjtik a VASP teszt végrehajtását követő négy hónapban
|
4 havonta, 18 hónapig
|
|
Vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 4 havonta, 18 hónapig
|
Minden vérzéses szövődményt a vizsgálók összegyűjtenek a VASP teszt végrehajtását követő négy hónapban
|
4 havonta, 18 hónapig
|
|
A vizsgálati eredmények változása az orvosi kezeléseknek megfelelően
Időkeret: 4 havonta, 18 hónapig
|
Az orvosi kezelések módosításait minden konzultáció alkalmával összegyűjtik, hogy elemezze a biológiai vizsgálatok eredményeinek változásait
|
4 havonta, 18 hónapig
|
|
A vérlemezke fiziopatológiájának leírása
Időkeret: a felvétel napja
|
Speciális ATP-felszabadulási teszt alkalmazása esszenciális trombocitémia thrombocyta-fiziopatológiájának tanulmányozására csak olyan betegeknél, akiknél a diagnózis felállítása során nem részesült minden orvosi kezelésben
|
a felvétel napja
|
|
A vérlemezke fiziopatológiájának leírása
Időkeret: a felvétel napja
|
Elektronikus mikroszkóppal az esszenciális trombocitémia thrombocyta-fiziopatológiájának tanulmányozására csak olyan betegeknél, akiket a diagnózis felállításakor láttak, és akik nem részesültek minden orvosi kezelésben
|
a felvétel napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0091
- 2017-A00737-46 (EGYÉB: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .