Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av olika biologiska tester (Multiplate, ROTEM) i en kohort av patienter som följts för essentiell trombocytemi (ET) (THETE)

22 november 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Det finns ingen prospektiv studie publicerad om Essential Trombocythemia och korrelationen mellan denna specifika sjukdom, dess komplikationer och de biologiska variationerna som observerats.

Syftet med denna studie är att visa en korrelation mellan biologiska tester av hemostas, som Multiplate-analysator och tromboelastometri (ROTEM) och förekomsten av kliniska komplikationer, tromboser och/eller blödningar, för att avgöra om dessa biologiska tester kan vara biologiska prognostiska faktorer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen äldre än 18 år
  • Patienten följdes i samråd för en essentiell trombocytemi vid diagnos eller under uppföljningen
  • Insamling av det informerade samtycket
  • Patient ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Vägran att underteckna det informerade samtycket
  • Patienter under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Patienter med essentiell trombocytemi

patienter som kommer i konsultation vid diagnos eller under uppföljning för en Essential Trombocytemi.

De kommer att ha biologiska tester av hemostas vid varje konsultation (Multiplate, ROTEM, VASP)
Biologisk: biologiska tester av hemostas vid varje konsultation (Multiplate, ROTEM, VASP)
Patienterna kommer att ta blodprov vid varje konsultation (2 eller 3 provtagningsrör) för att systematiskt utföra tre biologiska tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av trombotiska komplikationer
Tidsram: var 4:e månad, upp till 18 månader
Alla trombotiska komplikationer kommer att samlas in av utredarna under de fyra månaderna efter realiseringen av Multiplate- och ROTEM-testet
var 4:e månad, upp till 18 månader
Förekomst av hemorragiska komplikationer
Tidsram: var 4:e månad, upp till 18 månader
Alla hemorragiska komplikationer kommer att samlas in av utredarna under de fyra månaderna efter realiseringen av Multiplate och ROTEM-testet
var 4:e månad, upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av trombotiska komplikationer
Tidsram: var 4:e månad, upp till 18 månader
Alla trombotiska komplikationer kommer att samlas in av utredarna under de fyra månaderna efter genomförandet av VASP-testet
var 4:e månad, upp till 18 månader
Förekomst av hemorragiska komplikationer
Tidsram: var 4:e månad, upp till 18 månader
Alla hemorragiska komplikationer kommer att samlas in av utredarna under de fyra månaderna efter genomförandet av VASP-testet
var 4:e månad, upp till 18 månader
Ändringar av testresultat enligt medicinska behandlingar
Tidsram: var 4:e månad, upp till 18 månader
Alla modifieringar av medicinska behandlingar kommer att samlas in vid varje konsultation för att analysera förändringar av biologiska testresultat
var 4:e månad, upp till 18 månader
Beskrivning av blodplättsfysiopatologi
Tidsram: dagen för inkluderingen
Användning av ett specifikt test av frisättning av ATP för att studera trombocytfysiopatologin i essentiell trombocytemi endast för patienter som ses vid diagnos och naiva av all medicinsk behandling
dagen för inkluderingen
Beskrivning av blodplättsfysiopatologi
Tidsram: dagen för inkluderingen
Använda elektronisk mikroskopi för att studera blodplättsfysiopatologin i essentiell trombocytemi endast för patienter som ses vid diagnos och naiva av all medicinsk behandling
dagen för inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0091
  • 2017-A00737-46 (ÖVRIG: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trombocytemi väsentligt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera