Etude prospective de différents tests biologiques (Multiplate, ROTEM) dans une cohorte de patients suivis pour thrombocytémie essentielle (TE) (THETE)
22 novembre 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Il n'existe pas d'étude prospective publiée sur la Thrombocytémie Essentielle et la corrélation entre cette maladie spécifique, ses complications et les variations biologiques observées.
Le but de cette étude est de démontrer une corrélation entre les tests biologiques d'hémostase, comme l'analyseur Multiplate et la thromboélastométrie (ROTEM) et la survenue de complications cliniques, thrombose et/ou hémorragie, afin de déterminer si ces tests biologiques pourraient être des facteurs pronostiques biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de plus de 18 ans
- Patient suivi en consultation pour une Thrombocytémie Essentielle au diagnostic ou au cours du suivi
- Recueil du consentement éclairé
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Refus de signature du consentement éclairé
- Patients sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients atteints de thrombocytémie essentielle
les patients qui viennent en consultation au moment du diagnostic ou lors du suivi d'une Thrombocytémie Essentielle. Ils auront des tests biologiques d'hémostase à chaque consultation (Multiplate, ROTEM, VASP) |
Les patients auront des prélèvements sanguins à chaque consultation (2 ou 3 tubes de prélèvement) afin de réaliser systématiquement trois tests biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de complications thrombotiques
Délai: tous les 4 mois, jusqu'à 18 mois
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Toutes les complications thrombotiques seront colligées par les investigateurs au cours des quatre mois suivant la réalisation du test Multiplate et ROTEM
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tous les 4 mois, jusqu'à 18 mois
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Apparition de complications hémorragiques
Délai: tous les 4 mois, jusqu'à 18 mois
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Toutes les complications hémorragiques seront colligées par les investigateurs durant les quatre mois suivant la réalisation du test Multiplate et ROTEM
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tous les 4 mois, jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de complications thrombotiques
Délai: tous les 4 mois, jusqu'à 18 mois
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Toutes les complications thrombotiques seront colligées par les investigateurs au cours des quatre mois suivant la réalisation du test VASP
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tous les 4 mois, jusqu'à 18 mois
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Apparition de complications hémorragiques
Délai: tous les 4 mois, jusqu'à 18 mois
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Toutes les complications hémorragiques seront colligées par les investigateurs durant les quatre mois suivant la réalisation du test VASP
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tous les 4 mois, jusqu'à 18 mois
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Modifications des résultats des tests en fonction des traitements médicaux
Délai: tous les 4 mois, jusqu'à 18 mois
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Toutes les modifications de traitements médicaux seront recueillies à chaque consultation pour analyser l'évolution des résultats des tests biologiques
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tous les 4 mois, jusqu'à 18 mois
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Description de la physiopathologie plaquettaire
Délai: le jour de l'intégration
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Utilisation d'un test spécifique de libération d'ATP pour étudier la physiopathologie plaquettaire dans la Thrombocytémie Essentielle uniquement pour les patients vus au diagnostic et naïfs de tout traitement médical
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le jour de l'intégration
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Description de la physiopathologie plaquettaire
Délai: le jour de l'intégration
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Utilisation de la microscopie électronique pour étudier la physiopathologie plaquettaire dans la thrombocytémie essentielle uniquement pour les patients vus au diagnostic et naïfs de tout traitement médical
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le jour de l'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
8 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0091
- 2017-A00737-46 (AUTRE: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .