Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af forskellige biologiske test (Multiplate, ROTEM) i en kohorte af patienter fulgt for essentiel trombocytæmi (ET) (THETE)

22. november 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Der er ikke offentliggjort nogen prospektiv undersøgelse om essentiel trombocytæmi og sammenhængen mellem denne specifikke sygdom, dens komplikationer og de observerede biologiske variationer.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise en sammenhæng mellem biologiske test af hæmostase, som multipladeanalysator og tromboelastometri (ROTEM) og forekomsten af ​​kliniske komplikationer, trombose og/eller blødning, for at afgøre, om disse biologiske test kan være biologiske prognostiske faktorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18 år
  • Patienten fulgtes i samråd for en essentiel trombocytæmi ved diagnose eller under opfølgningen
  • Indsamling af det informerede samtykke
  • Patient tilknyttet socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Afvisning af underskrift af det informerede samtykke
  • Patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patienter med essentiel trombocytæmi

patienter, der kommer i konsultation ved diagnose eller under opfølgningen for en Essential Trombocytæmi.

De vil have biologiske test af hæmostase ved hver konsultation (Multiplate, ROTEM, VASP)
Biologisk: biologiske test af hæmostase ved hver konsultation (Multiplate, ROTEM, VASP)
Patienterne vil få blodprøver ved hver konsultation (2 eller 3 prøverør) for systematisk at udføre tre biologiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trombotiske komplikationer
Tidsramme: hver 4. måned, op til 18 måneder
Alle trombotiske komplikationer vil blive indsamlet af efterforskerne i løbet af de fire måneder efter realiseringen af ​​Multiplate og ROTEM test
hver 4. måned, op til 18 måneder
Forekomst af hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: hver 4. måned, op til 18 måneder
Alle hæmoragiske komplikationer vil blive indsamlet af efterforskerne i løbet af de fire måneder efter realiseringen af ​​Multiplate og ROTEM test
hver 4. måned, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trombotiske komplikationer
Tidsramme: hver 4. måned, op til 18 måneder
Alle trombotiske komplikationer vil blive indsamlet af efterforskerne i løbet af de fire måneder efter realiseringen af ​​VASP-testen
hver 4. måned, op til 18 måneder
Forekomst af hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: hver 4. måned, op til 18 måneder
Alle hæmoragiske komplikationer vil blive indsamlet af efterforskerne i løbet af de fire måneder efter realiseringen af ​​VASP-testen
hver 4. måned, op til 18 måneder
Ændringer af testresultater i henhold til medicinske behandlinger
Tidsramme: hver 4. måned, op til 18 måneder
Alle modifikationer af medicinske behandlinger vil blive samlet ved hver konsultation for at analysere ændringer af biologiske testresultater
hver 4. måned, op til 18 måneder
Beskrivelse af blodpladefysiopatologi
Tidsramme: inklusionsdagen
Brug af en specifik test for frigivelse af ATP til at studere blodpladefysiopatologien i essentiel trombocytæmi kun for patienter set ved diagnose og naive over for al medicinsk behandling
inklusionsdagen
Beskrivelse af blodpladefysiopatologi
Tidsramme: inklusionsdagen
Brug af elektronisk mikroskopi til at studere blodpladefysiopatologien i essentiel trombocytæmi kun for patienter set ved diagnose og naive over for al medicinsk behandling
inklusionsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0091
  • 2017-A00737-46 (ANDET: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytæmi essentiel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner