小児呼吸器および環境ワークグループ (CREW02)
2023年8月8日 更新者：University of Wisconsin, Madison
小児呼吸器環境ワークグループ (CREW)02
出生前および幼少期の環境は、小児喘息を発症するリスクの主な要因です。
単一の研究センターによる出生コホート研究では、幼少期にアレルゲン、汚染物質、ウイルスや細菌にさらされること、心理社会的ストレスなど、小児喘息の発症リスクに影響を与えるいくつかの要因が特定されています。
このような進歩にもかかわらず、喘息の根本原因を理解する上でのさらなる進歩は、以前の研究の規模が小さかったために妨げられてきました。米国) 喘息への影響、および 3) 妊娠中の母親、幼児、幼児がこれらの影響を特に受けやすい臨界年齢があるかどうか。
さらに、異なる研究グループは喘息を研究するために異なる方法を使用する傾向があり、結果を比較またはプールすることを困難にします.
もう1つの課題は、いくつかのタイプがあることです（つまり、
表現型、エンドタイプ) 小児喘息の、しかしこれらはよくわかっていません。
これらの課題を克服するために、米国中の 12 の喘息出生コホートを率いる研究者は、小児呼吸器研究ワークグループ (CREW) コンソーシアムを設立しました。
CREW は、特定のタイプの小児喘息を特定し、これらのさまざまなタイプの喘息を引き起こす幼少期の環境の影響と時期について理解を深め、小児喘息の予防を目的とした将来の取り組みの目標を特定することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
CREW は、米国の 12 の個々の出生コホートと 2 つの科学センターで構成される NIH の資金提供によるプロジェクトで、小児喘息の表現型と原因を特定するために協力しています。
CREW には、民族性、家族の特徴、近所と地理的な場所。
CREW の主な目標の 1 つは、参加コホートの一連のデータとサンプルをまとめて、小児喘息の表現型を特定することです (つまり、
自然史、トリガー、増悪頻度、併発アレルギー、肺機能、性別などの臨床的特徴によって区別できる喘息の特定のサブタイプ）。
個人および幼少期の危険因子について機械論的な洞察を得るにつれて、喘息の表現型を根底にある原因および発症メカニズムと結び付けて、小児喘息のエンドタイプを定義します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Madison
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CREW コンソーシアムは、喘息に焦点を当てた 12 の早期生児および出生コホート研究で、過去 30 年間に募集された子供と家族の多様な全国サンプルを代表しています。
出生時の総調査人口は 8,985 人です。
調査対象集団は、現在の年齢 (1 歳未満から 36 歳まで)、募集日 (1980 年から 2017 年)、人種/民族、喘息のリスクに関して非常に多様です。
参加者の地理的な場所にはかなりのばらつきがあり、東海岸 (ボルチモア、ボストン、ニューヨーク市)、中西部 (シンシナティ、デトロイト、マディソン、マーシュフィールド)、南部 (ナッシュビル、セントルイス)、西部 (ツーソン) からの代表者がいます。 .
ほとんどの子供は健康ですが（対照集団）、一部の子供は喘息または何らかのアレルギー疾患を患っています.
説明
包含基準:
- 参加者および/または保護者は、インフォームド コンセントまたは同意 (必要な場合) を理解し、提供できなければなりません。
- CREW を構成する 10 のコホートの 1 つへの参加。
除外基準:
- -参加者がインフォームドコンセントまたは同意（必要な場合）を与えることができない、または不本意である、または調査プロトコルを遵守する。
- -過去または現在の医学的問題または身体検査または臨床検査からの所見で、治験責任医師または被指名人の意見では、治験への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、治験要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性がある、または影響を与える可能性がある研究から得られたデータの品質または解釈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：7年間
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FEV1としても知られるスパイロメトリーは、喘息のレベルを評価するためにすべての年齢で測定されます。
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：7年間
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さまざまな喘息重症度（なし、軽度、中等度、重度）につながる子供の喘息症状は、すべての年齢でACTアンケートを使用して測定されます。
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7年間
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免疫グロブリン E (IgE)
時間枠：7年間
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総IgEは血清学的に測定され、7歳以上のすべての年齢のアレルギーのレベルを決定するために使用されます.
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Jackson, MD、UW Madison
- 主任研究者：James Gern, MD、UW Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月26日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-0837
- A536700 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (その他の識別子：UW Madison)
- 1UG3OD023282 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol V4.0, dated 11/13/18 (その他の識別子：HS-IRB, UW Madison)
- 5UH3OD023282-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。