Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská respirační a environmentální pracovní skupina (CREW02)

8. srpna 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Dětská respirační a environmentální pracovní skupina (CREW)02

Prostředí v prenatálním období a v raném věku významně přispívá k riziku rozvoje dětského astmatu. Kohortové studie narození z jednotlivých výzkumných center identifikovaly několik faktorů, které ovlivňují riziko rozvoje dětského astmatu, včetně vystavení v raném věku alergenům, znečišťujícím látkám, virům a bakteriím a psychosociálnímu stresu. Navzdory tomuto pokroku byl další pokrok v pochopení základních příčin astmatu brzděn malou velikostí předchozích studií, což ztěžuje: 1) s jistotou identifikovat rizikové faktory astmatu, 2) vědět, jak environmentální faktory ve Spojených státech ( USA) ovlivňují astma a 3) zda existují kritické věky, kdy jsou těhotné matky, kojenci a malé děti obzvláště náchylné k těmto vlivům. Kromě toho různé výzkumné skupiny mají tendenci používat různé metody ke studiu astmatu, což ztěžuje srovnávání nebo shromažďování výsledků. Dalším problémem je, že existuje několik typů (tj. fenotypy, endotypy) dětského astmatu, ale ty jsou špatně pochopeny. Aby pomohli překonat tyto problémy, výzkumníci vedoucí 12 kohort narozených astmatem v USA založili konsorcium Children's Respiratory Research Workgroup (CREW). CREW navrhuje identifikovat specifické typy dětského astmatu, rozvíjet porozumění tomu, jaké vlivy prostředí v raném věku způsobují tyto různé typy astmatu a kdy, a identifikovat cíle pro budoucí úsilí zaměřené na prevenci dětského astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CREW je projekt financovaný NIH sestávající z 12 jednotlivých kohort narození v USA a dvou vědeckých center spolupracujících na identifikaci fenotypů a příčin dětského astmatu. CREW bude zahrnovat údaje od velkého počtu dětí (více než 9 000 při narození, 6 000–7 000, které jsou stále sledovány, a nejméně 5 667 očekává, že se zapíše do CREW) a jejich rodin, s velkou rozmanitostí, pokud jde o etnický původ, rodinné charakteristiky, sousedství a geografické polohy. Jedním z primárních cílů CREW je dát dohromady soubory dat a vzorků zúčastněných kohort za účelem identifikace fenotypů dětského astmatu (tj. specifické podtypy astmatu, které lze odlišit klinickými znaky, jako je přirozená historie, spouštěče, frekvence exacerbací, souběžné alergie, funkce plic, pohlaví atd.). Když získáme mechanické poznatky o osobních a raných rizikových faktorech, spojíme fenotypy astmatu se základními příčinami a patogenními mechanismy, abychom definovali endotypy dětského astmatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsorcium CREW představuje různorodý národní vzorek dětí a rodin rekrutovaných za posledních 30 let do 12 kohortových studií v raném věku a narození, které se zaměřily na astma. Celková populace kombinované studie je v době narození 8 985. Populace studie je dosti různorodá, pokud jde o současný věk (věk <1 až 36 let), datum náboru (1980–2017), rasu/etnicitu a riziko astmatu. Existují značné rozdíly v geografických umístěních účastníků, se zastoupením z východního pobřeží (Baltimore, Boston, New York City), středozápadu (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), jihu (Nashville, St. Louis) a západu (Tucson) . Většina dětí je zdravá (kontrolní populace), zatímco některé mají astma nebo nějakou formu alergického onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník a/nebo rodič opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas (je-li vyžadován).
  2. Účast v jedné z 10 kohort, které tvoří CREW.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát informovaný souhlas nebo souhlas (pokud je vyžadován) nebo dodržovat protokol studie.
  2. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo mohou ovlivnit kvalita nebo interpretace dat získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 7 let
Spirometrie, známá také jako FEV1, bude měřena v každém věku, aby se zhodnotila úroveň astmatu.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 7 let
Příznaky astmatu u dětí vedoucí k různé závažnosti astmatu (žádné, mírné, střední, těžké) budou měřeny pomocí dotazníku ACT v každém věku.
7 let
Imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 7 let
Celkové IgE bude měřeno sérologicky a bude použito ke stanovení úrovně alergie u všech věkových kategorií nad 7 let.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Arizona
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Jackson, MD, UW Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: James Gern, MD, UW Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0837
  • A536700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1UG3OD023282 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Jiný identifikátor: HS-IRB, UW Madison)
  • 5UH3OD023282-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit