Dziecięca Grupa Robocza ds. Układu Oddechowego i Środowiskowego (CREW02)
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Dziecięca Grupa Robocza ds. Układu Oddechowego i Środowiskowego (CREW) 02
Środowisko w okresie prenatalnym i we wczesnym okresie życia jest głównym czynnikiem ryzyka zachorowania na astmę dziecięcą.
Badania kohortowe przeprowadzone w pojedynczych ośrodkach badawczych zidentyfikowały kilka czynników, które wpływają na ryzyko rozwoju astmy dziecięcej, w tym narażenie we wczesnym okresie życia na alergeny, zanieczyszczenia, wirusy i bakterie oraz stres psychospołeczny.
Pomimo takich postępów, dalszy postęp w zrozumieniu pierwotnych przyczyn astmy był utrudniony przez niewielki rozmiar wcześniejszych badań, co utrudnia: 1) identyfikację czynników ryzyka astmy z całą pewnością, 2) poznanie wpływu czynników środowiskowych w Stanach Zjednoczonych ( USA) wpływają na astmę i 3) czy istnieją krytyczne grupy wiekowe, kiedy ciężarne matki, niemowlęta i małe dzieci są szczególnie podatne na te wpływy.
Co więcej, różne grupy badawcze mają tendencję do stosowania różnych metod badania astmy, co utrudnia porównywanie lub gromadzenie wyników.
Innym wyzwaniem jest to, że istnieje kilka typów (tj.
fenotypy, endotypy) astmy dziecięcej, ale są one słabo poznane.
Aby pomóc przezwyciężyć te wyzwania, badacze kierujący 12 kohortami porodowymi astmy w całych Stanach Zjednoczonych utworzyli konsorcjum Children's Respiratory Research Workgroup (CREW).
CREW proponuje zidentyfikowanie określonych typów astmy dziecięcej, zrozumienie, jakie czynniki środowiskowe we wczesnym okresie życia powodują te różne typy astmy i kiedy, oraz określenie celów dla przyszłych wysiłków mających na celu zapobieganie astmie dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CREW to projekt finansowany przez NIH, składający się z 12 indywidualnych amerykańskich kohort urodzeniowych i dwóch ośrodków naukowych współpracujących w celu identyfikacji fenotypów i przyczyn astmy dziecięcej.
CREW będzie zawierać dane od dużej liczby dzieci (ponad 9 000 w chwili urodzenia, 6 000-7 000, które nadal są śledzone, i co najmniej 5 667, które prawdopodobnie zapiszą się do CREW) i ich rodzin, z dużym zróżnicowaniem pod względem pochodzenia etnicznego, cech rodzinnych, dzielnice i lokalizacje geograficzne.
Jednym z głównych celów CREW jest zebranie zestawów danych i próbek uczestniczących kohort w celu zidentyfikowania fenotypów astmy dziecięcej (tj.
specyficzne podtypy astmy, które można rozróżnić na podstawie cech klinicznych, takich jak przebieg naturalny, czynniki wyzwalające, częstość zaostrzeń, współistniejące alergie, czynność płuc, płeć itp.).
Gdy uzyskamy mechanistyczny wgląd w osobiste i wczesne czynniki ryzyka, połączymy fenotypy astmy z podstawowymi przyczynami i mechanizmami patogennymi, aby zdefiniować endotypy astmy dziecięcej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Konsorcjum CREW reprezentuje zróżnicowaną krajową próbę dzieci i rodzin rekrutowanych w ciągu ostatnich 30 lat do 12 badań kohortowych dotyczących wczesnych lat życia i urodzeń, które koncentrowały się na astmie.
Całkowita połączona badana populacja wynosiła 8 985 w chwili urodzenia.
Badana populacja jest dość zróżnicowana pod względem aktualnego wieku (od 1 do 36 lat), daty rekrutacji (1980-2017), rasy/pochodzenia etnicznego i ryzyka astmy.
Istnieją znaczne różnice w lokalizacji geograficznej uczestników, z reprezentacją ze wschodniego wybrzeża (Baltimore, Boston, Nowy Jork), środkowego zachodu (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), południa (Nashville, St. Louis) i zachodu (Tucson) .
Większość dzieci jest zdrowa (populacja kontrolna), podczas gdy niektóre mają astmę lub jakąś formę choroby alergicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik i/lub rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę lub zgodę (jeśli jest wymagana).
- Udział w jednej z 10 kohort tworzących CREW.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub zgody (jeśli jest wymagana) lub przestrzegania protokołu badania.
- Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub mogą mieć wpływ na jakości lub interpretacji danych uzyskanych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Spirometria, znana również jako FEV1, będzie mierzona w każdym wieku, aby ocenić poziom astmy.
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Objawy astmy u dzieci prowadzące do różnych ciężkości astmy (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) będą mierzone za pomocą kwestionariusza ACT we wszystkich grupach wiekowych.
|
7 lat
|
|
Immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Całkowite IgE zostanie zmierzone serologicznie i posłuży do określenia poziomu alergii we wszystkich grupach wiekowych powyżej 7 lat.
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Jackson, MD, UW Madison
- Główny śledczy: James Gern, MD, UW Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0837
- A536700 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1UG3OD023282 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Inny identyfikator: HS-IRB, UW Madison)
- 5UH3OD023282-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .