Grupo de Trabajo Ambiental y Respiratorio Infantil (CREW02)
8 de agosto de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Grupo de Trabajo Ambiental y Respiratorio Infantil (CREW)02
El medio ambiente durante el período prenatal y en los primeros años de vida es uno de los principales contribuyentes al riesgo de desarrollar asma infantil.
Los estudios de cohortes de nacimiento de centros de investigación individuales han identificado varios factores que afectan el riesgo de desarrollar asma infantil, incluida la exposición en la vida temprana a alérgenos, contaminantes, virus y bacterias, y estrés psicosocial.
A pesar de tales avances, el progreso adicional en la comprensión de las causas fundamentales del asma se ha visto obstaculizado por el pequeño tamaño de los estudios anteriores, lo que dificulta: 1) identificar los factores de riesgo del asma con certeza, 2) saber cómo funcionan los factores ambientales en los Estados Unidos ( EE. UU.) afectan el asma, y 3) si hay edades críticas en las que las madres embarazadas, los bebés y los niños pequeños son particularmente susceptibles a estas influencias.
Además, los diferentes grupos de investigación tienden a utilizar diferentes métodos para estudiar el asma, lo que dificulta comparar o combinar los resultados.
Otro desafío es que hay varios tipos (es decir,
fenotipos, endotipos) del asma infantil, pero estos son poco conocidos.
Para ayudar a superar estos desafíos, los investigadores que lideran 12 cohortes de partos con asma en los EE. UU. han establecido el consorcio Children's Respiratory Research Workgroup (CREW).
CREW propone identificar tipos específicos de asma infantil, desarrollar una comprensión de qué influencias ambientales tempranas de la vida causan estos diferentes tipos de asma y cuándo, e identificar objetivos para futuros esfuerzos destinados a prevenir el asma infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
CREW es un proyecto financiado por los NIH que consta de 12 cohortes de nacimiento individuales de EE. UU. y dos centros científicos que trabajan juntos para identificar los fenotipos y las causas del asma infantil.
CREW incluirá datos de un gran número de niños (más de 9000 al nacer, 6000-7000 que aún están en seguimiento y al menos 5667 que se espera que se inscriban en CREW) y sus familias, con una amplia diversidad en términos de etnia, características familiares, barrios y ubicaciones geográficas.
Uno de los objetivos principales de CREW es reunir conjuntos de datos y muestras de cohortes participantes para identificar fenotipos de asma infantil (es decir,
subtipos específicos de asma que pueden distinguirse por características clínicas tales como historia natural, factores desencadenantes, frecuencia de exacerbaciones, alergias concurrentes, función pulmonar, sexo, etc.).
A medida que obtengamos información mecanicista sobre los factores de riesgo personales y de los primeros años de vida, conectaremos los fenotipos de asma con las causas subyacentes y los mecanismos patogénicos para definir los endotipos del asma infantil.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Madison
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El consorcio CREW representa una muestra nacional diversa de niños y familias reclutados durante los últimos 30 años en 12 estudios de cohortes de nacimiento y vida temprana que se centraron en el asma.
La población total combinada del estudio es de 8985 en el momento del nacimiento.
La población del estudio es bastante diversa en términos de edad actual (edades <1 a 36 años), fecha de reclutamiento (1980-2017), raza/origen étnico y riesgo de asma.
Existe una variación considerable en las ubicaciones geográficas de los participantes, con representación de la costa este (Baltimore, Boston, la ciudad de Nueva York), el medio oeste (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), el sur (Nashville, St. Louis) y el oeste (Tucson) .
La mayoría de los niños son saludables (población de control), mientras que algunos tienen asma o alguna forma de enfermedad alérgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante y/o el padre/tutor deben ser capaces de comprender y brindar consentimiento informado o asentimiento (si es necesario).
- Participación en una de las 10 cohortes que componen CREW.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado o asentimiento (si es necesario) o cumplir con el protocolo del estudio.
- Problemas médicos pasados o actuales o resultados de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador o la persona designada, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o pueden afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 7 años
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La espirometría, también conocida como FEV1, se medirá en todas las edades para evaluar el nivel de asma.
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 7 años
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Los síntomas de asma de los niños que conducen a diferentes grados de asma (ninguno, leve, moderado, grave) se medirán mediante el cuestionario ACT en todas las edades.
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7 años
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Inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: 7 años
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La IgE total se medirá serológicamente y se utilizará para determinar el nivel de alergia en todas las edades mayores de 7 años.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Jackson, MD, UW Madison
- Investigador principal: James Gern, MD, UW Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0837
- A536700 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Otro identificador: UW Madison)
- 1UG3OD023282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Otro identificador: HS-IRB, UW Madison)
- 5UH3OD023282-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .