- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03213184
Lasten hengitystie- ja ympäristötyöryhmä (CREW02)
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Lasten hengitystie- ja ympäristötyöryhmä (CREW)02
Ympäristö synnytystä edeltävänä aikana ja varhaisessa iässä on merkittävä tekijä lasten astman kehittymiselle.
Syntymäkohorttitutkimukset yksittäisistä tutkimuskeskuksista ovat tunnistaneet useita tekijöitä, jotka vaikuttavat riskiin sairastua lapsuuden astmaan, mukaan lukien altistuminen varhaisessa iässä allergeeneille, saasteille, viruksille ja bakteereille sekä psykososiaalinen stressi.
Tällaisista edistysaskeleista huolimatta edistymistä astman perimmäisten syiden ymmärtämisessä on haitannut aikaisempien tutkimusten pieni koko, mikä tekee vaikeaksi: 1) tunnistaa astman riskitekijöitä varmasti, 2) tietää, miten ympäristötekijät kaikkialla Yhdysvalloissa ( USA) vaikuttavat astmaan ja 3) onko olemassa kriittisiä iän, jolloin raskaana olevat äidit, imeväiset ja pienet lapset ovat erityisen herkkiä näille vaikutuksille.
Lisäksi eri tutkimusryhmät käyttävät usein erilaisia menetelmiä astman tutkimiseen, mikä vaikeuttaa löydösten vertailua tai yhdistämistä.
Toinen haaste on, että on olemassa useita tyyppejä (esim.
lapsuuden astman fenotyypit, endotyypit), mutta niitä ymmärretään huonosti.
Auttaakseen voittamaan nämä haasteet, tutkijat, jotka johtavat 12 astman syntymäkohorttia ympäri Yhdysvaltoja, ovat perustaneet CREW-yhteenliittymän (Children's Respiratory Research Workgroup).
CREW ehdottaa tunnistamaan tiettyjä lapsuusiän astmatyyppejä, kehittämään ymmärrystä siitä, mitkä varhaiselämän ympäristövaikutukset aiheuttavat näitä erilaisia astmatyyppejä ja milloin, sekä tunnistamaan tavoitteet tuleville ponnisteluille lasten astman ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CREW on NIH:n rahoittama projekti, joka koostuu 12 yksittäisestä yhdysvaltalaisesta syntymäkohortista ja kahdesta tieteellisestä keskuksesta, jotka työskentelevät yhdessä lasten astman fenotyyppien ja syiden tunnistamiseksi.
CREW sisältää tiedot suuresta määrästä lapsia (yli 9 000 syntymähetkellä, 6 000–7 000, joita edelleen seurataan ja vähintään 5 667 odotetaan ilmoittautuvan CREW:hen) ja heidän perheidensä, jotka vaihtelevat suuresti etnisen alkuperän, perheen ominaisuuksien, kaupunginosat ja maantieteelliset sijainnit.
Yksi CREW:n ensisijaisista tavoitteista on koota data- ja näytteitä osallistuvista kohortteista lapsuuden astman fenotyyppien tunnistamiseksi (esim.
tietyt astman alatyypit, jotka voidaan erottaa kliinisistä piirteistä, kuten luonnollinen historia, laukaisevat tekijät, pahenemistaajuus, samanaikaiset allergiat, keuhkojen toiminta, sukupuoli jne.).
Samalla kun saamme mekanistisia näkemyksiä henkilökohtaisista ja varhaisen elämän riskitekijöistä, yhdistämme astman fenotyypit taustalla oleviin syihin ja patogeenisiin mekanismeihin määritelläksemme lapsuuden astman endotyypit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CREW-konsortio edustaa monipuolista kansallista otosta lapsista ja perheistä, jotka on värvätty viimeisten 30 vuoden aikana 12 varhaisvaiheen ja syntymän kohorttitutkimukseen, joissa keskityttiin astmaan.
Yhdistetty tutkimuspopulaatio on syntymähetkellä 8 985.
Tutkimuspopulaatio on melko monipuolinen nykyisen iän (ikä <1 - 36 vuotta), värväyspäivän (1980-2017), rodun/etnisyyden ja astmariskin suhteen.
Osallistujien maantieteelliset sijainnit vaihtelevat huomattavasti, edustus itärannikolta (Baltimore, Boston, New York City), Keskilännestä (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), etelästä (Nashville, St. Louis) ja lännestä (Tucson) .
Useimmat lapset ovat terveitä (kontrollipopulaatio), kun taas joillakin on astma tai jokin allerginen sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus tai suostumus (tarvittaessa).
- Osallistuminen johonkin 10 kohortista, jotka muodostavat CREW:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus (tarvittaessa) tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, jotka voivat tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatu tai tulkinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Spirometria, joka tunnetaan myös nimellä FEV1, mitataan kaiken ikäisille astman tason arvioimiseksi.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Lasten astmaoireita, jotka johtavat erilaisiin astman vaikeusasteisiin (ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea), mitataan ACT-kyselylomakkeella kaikissa ikäryhmissä.
|
7 vuotta
|
Immunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kokonais-IgE mitataan serologisesti ja sitä käytetään allergiatason määrittämiseen kaikissa yli 7-vuotiaissa ikäryhmissä.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Jackson, MD, UW Madison
- Päätutkija: James Gern, MD, UW Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0837
- A536700 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Muu tunniste: UW Madison)
- 1UG3OD023282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Muu tunniste: HS-IRB, UW Madison)
- 5UH3OD023282-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .