- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213184
Barns andnings- och miljöarbetsgrupp (CREW02)
8 augusti 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Barns andnings- och miljöarbetsgrupp (CREW)02
Miljön under prenatalperioden och tidigt i livet är en stor bidragande orsak till risken att utveckla barndomsastma.
Födelsekohortstudier från enstaka forskningscentra har identifierat flera faktorer som påverkar risken för att utveckla astma hos barn, inklusive att tidigt i livet exponeras för allergener, föroreningar, virus och bakterier och psykosocial stress.
Trots sådana framsteg har ytterligare framsteg i förståelsen av grundorsakerna till astma hämmats av att tidigare studier är små, vilket gör det svårt att: 1) identifiera riskfaktorer för astma med säkerhet, 2) veta hur miljöfaktorer över hela USA ( USA) påverkar astma, och 3) om det finns kritiska åldrar när gravida mödrar, spädbarn och småbarn är särskilt mottagliga för dessa influenser.
Dessutom tenderar olika forskargrupper att använda olika metoder för att studera astma, vilket gör det svårt att antingen jämföra eller slå samman fynden.
En annan utmaning är att det finns flera typer (dvs.
fenotyper, endotyper) av astma hos barn, men dessa är dåligt förstådda.
För att hjälpa till att övervinna dessa utmaningar har utredare som leder 12 astmafödelsekohorter över hela USA etablerat konsortiet Children's Respiratory Research Workgroup (CREW).
CREW föreslår att identifiera specifika typer av astma hos barn, utveckla en förståelse för vilka miljöpåverkan från tidiga liv som orsakar dessa olika typer av astma och när, och identifiera mål för framtida insatser som syftar till att förebygga astma hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CREW är ett NIH-finansierat projekt som består av 12 individuella amerikanska födelsekohorter och två vetenskapliga centra som arbetar tillsammans för att identifiera fenotyper och orsaker till astma hos barn.
CREW kommer att inkludera data från ett stort antal barn (över 9 000 vid födseln, 6 000-7 000 som fortfarande följs, och minst 5 667 förväntas registrera sig i CREW) och deras familjer, med bred mångfald när det gäller etnicitet, familjeegenskaper, stadsdelar och geografiska platser.
Ett av de primära målen för CREW är att sätta samman uppsättningar av data och urval av deltagande kohorter för att identifiera fenotyper av barndomsastma (dvs.
specifika subtyper av astma som kan särskiljas genom kliniska egenskaper såsom naturhistoria, triggers, exacerbationsfrekvens, samtidiga allergier, lungfunktion, kön, etc).
När vi får mekanistiska insikter om personliga och tidiga riskfaktorer i livet kommer vi att koppla samman astmafenotyper med underliggande orsaker och patogena mekanismer för att definiera endotyper av barndomsastma.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
142
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- UW Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
CREW-konsortiet representerar ett varierat nationellt urval av barn och familjer som rekryterats under de senaste 30 åren till 12 kohortstudier i tidiga liv och födsel som fokuserade på astma.
Den totala sammanlagda studiepopulationen är 8 985 vid födseln.
Studiepopulationen är ganska varierande vad gäller nuvarande ålder (åldrar <1 till 36 år), rekryteringsdatum (1980-2017), ras/etnicitet och risk för astma.
Det finns betydande variationer i de geografiska platserna för deltagarna, med representation från östkusten (Baltimore, Boston, New York City), mellanvästern (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), söder (Nashville, St. Louis) och väster (Tucson) .
De flesta barn är friska (kontrollpopulationen) medan vissa har astma eller någon form av allergisk sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare och/eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke eller samtycke (om så krävs).
- Deltagande i en av de 10 kohorter som utgör CREW.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge informerat samtycke eller samtycke (om så krävs) eller följa studieprotokollet.
- Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som, enligt utredarens eller den som utses, kan utgöra ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvalitet eller tolkning av de data som erhållits från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1)
Tidsram: 7 år
|
Spirometri, även känd som FEV1, kommer att mätas i alla åldrar för att bedöma nivån av astma.
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 7 år
|
Astmasymtom hos barn som leder till olika svårighetsgrad av astma (ingen, mild, måttlig, svår) kommer att mätas med hjälp av ACT-enkäten i alla åldrar.
|
7 år
|
Immunoglobulin E (IgE)
Tidsram: 7 år
|
Totalt IgE kommer att mätas serologiskt och kommer att användas för att bestämma nivån av allergi i alla åldrar över 7 år.
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Jackson, MD, UW Madison
- Huvudutredare: James Gern, MD, UW Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0837
- A536700 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Annan identifierare: UW Madison)
- 1UG3OD023282 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Annan identifierare: HS-IRB, UW Madison)
- 5UH3OD023282-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike