Grupo de Trabalho Respiratório e Ambiental Infantil (CREW02)
8 de agosto de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Grupo de Trabalho Respiratório e Ambiental Infantil (CREW)02
O ambiente durante o período pré-natal e no início da vida é um dos principais contribuintes para o risco de desenvolver asma na infância.
Estudos de coorte de nascimentos de centros de pesquisa individuais identificaram vários fatores que afetam o risco de desenvolver asma infantil, incluindo exposição no início da vida a alérgenos, poluentes, vírus e bactérias e estresse psicossocial.
Apesar de tais avanços, o progresso na compreensão das causas da asma foi dificultado pelo pequeno tamanho dos estudos anteriores, o que torna difícil: 1) identificar os fatores de risco da asma com certeza, 2) saber como os fatores ambientais nos Estados Unidos ( EUA) afetam a asma e 3) se há idades críticas em que mães grávidas, bebês e crianças pequenas são particularmente suscetíveis a essas influências.
Além disso, diferentes grupos de pesquisa tendem a usar métodos diferentes para estudar a asma, dificultando a comparação ou o agrupamento dos resultados.
Um outro desafio é que existem vários tipos (ou seja,
fenótipos, endótipos) da asma infantil, mas estes são pouco compreendidos.
Para ajudar a superar esses desafios, os pesquisadores que lideram 12 coortes de nascimentos com asma nos EUA estabeleceram o consórcio Children's Respiratory Research Workgroup (CREW).
O CREW se propõe a identificar tipos específicos de asma infantil, desenvolver uma compreensão de quais influências ambientais no início da vida causam esses diferentes tipos de asma e quando, e identificar alvos para futuros esforços destinados a prevenir a asma infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
CREW é um projeto financiado pelo NIH que consiste em 12 coortes individuais de nascimento nos EUA e dois centros científicos trabalhando juntos para identificar fenótipos e causas de asma infantil.
O CREW incluirá dados de um grande número de crianças (mais de 9.000 no nascimento, 6.000-7.000 que ainda estão sendo acompanhadas e pelo menos 5.667 devem se inscrever no CREW) e suas famílias, com ampla diversidade em termos de etnia, características familiares, bairros e localizações geográficas.
Um dos principais objetivos do CREW é reunir conjuntos de dados e amostras de coortes participantes para identificar fenótipos de asma infantil (ou seja,
subtipos específicos de asma que podem ser distinguidos por características clínicas, como história natural, desencadeantes, frequência de exacerbação, alergias concomitantes, função pulmonar, sexo, etc.).
À medida que obtemos percepções mecanísticas sobre fatores de risco pessoais e precoces da vida, conectaremos fenótipos de asma com causas subjacentes e mecanismos patogênicos para definir endotipos de asma infantil.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Madison
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O consórcio CREW representa uma amostra nacional diversificada de crianças e famílias recrutadas ao longo dos últimos 30 anos em 12 estudos de coorte de nascimento e início da vida que se concentraram na asma.
A população total combinada do estudo é de 8.985 no momento do nascimento.
A população do estudo é bastante diversificada em termos de idade atual (idades <1 a 36 anos), data de recrutamento (1980-2017), raça/etnia e risco de asma.
Há uma variação considerável nas localizações geográficas dos participantes, com representação da Costa Leste (Baltimore, Boston, Nova York), Centro-Oeste (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), Sul (Nashville, St. Louis) e Oeste (Tucson). .
A maioria das crianças é saudável (população de controle), enquanto algumas têm asma ou algum tipo de doença alérgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante e/ou o responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado ou consentimento (se necessário).
- Participação em uma das 10 coortes que compõem o CREW.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado ou consentimento (se necessário) ou cumprir o protocolo do estudo.
- Problemas médicos passados ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que, na opinião do investigador ou pessoa designada, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou podem afetar o qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 7 anos
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A espirometria, também conhecida como VEF1, será medida em todas as idades para avaliar o nível de asma.
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 7 anos
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Os sintomas de asma de crianças levando a diferentes gravidades de asma (nenhum, leve, moderado, grave) serão medidos usando o questionário ACT em todas as idades.
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7 anos
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Imunoglobulina E (IgE)
Prazo: 7 anos
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O IgE total será medido sorologicamente e será usado para determinar o nível de alergia em todas as idades acima de 7 anos.
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Jackson, MD, UW Madison
- Investigador principal: James Gern, MD, UW Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0837
- A536700 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Outro identificador: UW Madison)
- 1UG3OD023282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Outro identificador: HS-IRB, UW Madison)
- 5UH3OD023282-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .