Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermek légzőszervi és környezetvédelmi munkacsoport (CREW02)

2023. augusztus 8. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Gyermek Légzőszervi és Környezetvédelmi Munkacsoport (CREW)02

A környezet a születés előtti időszakban és a korai életszakaszban nagyban hozzájárul a gyermekkori asztma kialakulásának kockázatához. Egyetlen kutatóközpont születési kohorsz tanulmányai több olyan tényezőt azonosítottak, amelyek befolyásolják a gyermekkori asztma kialakulásának kockázatát, beleértve az allergéneknek, szennyező anyagoknak, vírusoknak és baktériumoknak való kitettséget, valamint a pszichoszociális stresszt. Az ilyen előrelépések ellenére az asztma kiváltó okainak megértésének további előrehaladását hátráltatta a korábbi tanulmányok kis mérete, ami megnehezíti: 1) az asztma kockázati tényezőinek pontos azonosítását, 2) a környezeti tényezők megismerését az Egyesült Államokban ( U.S.) befolyásolják az asztmát, és 3) vannak-e olyan kritikus életkorok, amikor a terhes anyák, csecsemők és kisgyermekek különösen érzékenyek ezekre a hatásokra. Ezenkívül a különböző kutatócsoportok különböző módszereket alkalmaznak az asztma tanulmányozására, ami megnehezíti az eredmények összehasonlítását vagy összevonását. Egy másik kihívás, hogy többféle típusa létezik (pl. a gyermekkori asztma fenotípusai, endotípusai), de ezek kevéssé ismertek. E kihívások leküzdése érdekében az Egyesült Államokban 12 asztmás születési csoportot vezető kutatók létrehozták a Children's Respiratory Research Workgroup (CREW) konzorciumot. A CREW azt javasolja, hogy azonosítsa a gyermekkori asztma bizonyos típusait, fejlessze annak megértését, hogy milyen korai életkörnyezeti hatások okozzák ezeket a különböző típusú asztmákat, és mikor, és határozzák meg a gyermekkori asztma megelőzésére irányuló jövőbeli erőfeszítések célpontjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A CREW egy NIH által finanszírozott projekt, amely 12 egyesült államokbeli születési kohorszból és két tudományos központból áll, amelyek együtt dolgoznak a gyermekkori asztma fenotípusainak és okainak azonosításán. A CREW nagyszámú gyermek adatait fogja tartalmazni (több mint 9000 születéskor, 6000-7000, akiket még mindig követnek, és várhatóan legalább 5667-en iratkoznak be a CREW-be) és családjaik adatait, amelyek etnikai hovatartozásuk, családi jellemzőik sokfélék, városrészek és földrajzi helyek. A CREW egyik elsődleges célja, hogy összeállítsa a résztvevő kohorszok adatsorait és mintáit a gyermekkori asztma fenotípusainak azonosítása érdekében (pl. az asztma specifikus altípusai, amelyek megkülönböztethetők olyan klinikai jellemzők alapján, mint a természetes anamnézis, a kiváltó okok, az exacerbáció gyakorisága, az egyidejű allergiák, a tüdőfunkció, a nem stb.). Amint mechanisztikus betekintést nyerünk a személyes és korai életkockázati tényezőkről, összekapcsoljuk az asztma fenotípusait a mögöttes okokkal és patogén mechanizmusokkal, hogy meghatározzuk a gyermekkori asztma endotípusait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

142

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • UW Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CREW konzorcium sokszínű nemzeti mintát képvisel olyan gyermekekből és családokból, akiket az elmúlt 30 év során 12 korai életkorú és születési kohorsz vizsgálatba vontak be, amelyek az asztmára összpontosítottak. A teljes kombinált vizsgálati populáció 8985 fő a születéskor. A vizsgált populáció meglehetősen változatos a jelenlegi életkor (<1-36 év), a felvétel időpontja (1980-2017), faji/etnikai hovatartozása és az asztma kockázata tekintetében. Jelentős eltérések mutatkoznak a résztvevők földrajzi elhelyezkedése között, keleti part (Baltimore, Boston, New York City), középnyugati (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), déli (Nashville, St. Louis) és nyugati (Tucson) képviselete. . A legtöbb gyermek egészséges (kontrollpopuláció), míg néhánynak asztmája vagy valamilyen allergiás betegsége van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnek és/vagy szülő gyámnak képesnek kell lennie megérteni, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését vagy hozzájárulását kell adnia (ha szükséges).
  2. Részvétel a CREW-t alkotó 10 kohorsz egyikében.

Kizárási kritériumok:

  1. Egy résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését vagy hozzájárulását adni (ha szükséges), vagy betartani a vizsgálati protokollt.
  2. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, megzavarhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálati követelményeket. a vizsgálatból nyert adatok minősége vagy értelmezése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: 7 év
A spirometriát, más néven FEV1-et minden életkorban mérik az asztma szintjének felmérésére.
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: 7 év
Az ACT kérdőív segítségével minden életkorban mérni fogják a gyermekek asztmás tüneteit, amelyek az asztma különböző súlyosságához vezetnek (nincs, enyhe, közepes, súlyos).
7 év
Immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 7 év
A teljes IgE-t szerológiailag mérik, és az allergia szintjének meghatározására használják minden 7 év feletti életkorban.
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Arizona
Harvard School of Public Health (HSPH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Jackson, MD, UW Madison
  • Kutatásvezető: James Gern, MD, UW Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0837
  • A536700 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 1UG3OD023282 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Egyéb azonosító: HS-IRB, UW Madison)
  • 5UH3OD023282-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel