- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03213184
Ademhalings- en omgevingswerkgroep voor kinderen (CREW02)
8 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Ademhalings- en milieuwerkgroep voor kinderen (CREW)02
De omgeving tijdens de prenatale periode en in het vroege leven levert een belangrijke bijdrage aan het risico op het ontwikkelen van astma bij kinderen.
Geboortecohortstudies van afzonderlijke onderzoekscentra hebben verschillende factoren geïdentificeerd die het risico op het ontwikkelen van astma bij kinderen beïnvloeden, waaronder blootstelling op jonge leeftijd aan allergenen, verontreinigende stoffen, virussen en bacteriën, en psychosociale stress.
Ondanks dergelijke vooruitgang wordt verdere vooruitgang in het begrijpen van de onderliggende oorzaken van astma belemmerd door de kleine omvang van eerdere onderzoeken, waardoor het moeilijk is om: 1) risicofactoren voor astma met zekerheid te identificeren, 2) te weten hoe omgevingsfactoren in de Verenigde Staten ( VS) astma beïnvloeden, en 3) of er kritieke leeftijden zijn waarop zwangere moeders, baby's en jonge kinderen bijzonder gevoelig zijn voor deze invloeden.
Bovendien hebben verschillende onderzoeksgroepen de neiging om verschillende methoden te gebruiken om astma te bestuderen, waardoor het moeilijk is om bevindingen te vergelijken of samen te voegen.
Een andere uitdaging is dat er verschillende typen zijn (d.w.z.
fenotypes, endotypes) van astma bij kinderen, maar deze worden slecht begrepen.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, hebben onderzoekers die 12 astma-geboortecohorten in de VS leiden, het Children's Respiratory Research Workgroup (CREW)-consortium opgericht.
CREW stelt voor om specifieke soorten astma bij kinderen te identificeren, inzicht te krijgen in welke omgevingsinvloeden in het vroege leven deze verschillende soorten astma veroorzaken en wanneer, en doelen te identificeren voor toekomstige inspanningen gericht op het voorkomen van astma bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CREW is een door de NIH gefinancierd project dat bestaat uit 12 individuele Amerikaanse geboortecohorten en twee wetenschappelijke centra die samenwerken om fenotypes en oorzaken van astma bij kinderen te identificeren.
CREW zal gegevens bevatten van een groot aantal kinderen (meer dan 9.000 bij de geboorte, 6.000-7.000 die nog worden gevolgd, en van ten minste 5.667 wordt verwacht dat ze zich zullen inschrijven bij CREW) en hun gezinnen, met een grote diversiteit in termen van etniciteit, gezinskenmerken, buurten en geografische locaties.
Een van de primaire doelen van CREW is het samenstellen van datasets en steekproeven van deelnemende cohorten om fenotypes van astma bij kinderen te identificeren (d.w.z.
specifieke subtypes van astma die kunnen worden onderscheiden door klinische kenmerken zoals natuurlijke geschiedenis, triggers, exacerbatiefrequentie, gelijktijdige allergieën, longfunctie, geslacht, enz.).
Naarmate we mechanistische inzichten verwerven over persoonlijke risicofactoren en risicofactoren in het vroege leven, zullen we fenotypes van astma in verband brengen met onderliggende oorzaken en pathogene mechanismen om endotypes van astma bij kinderen te definiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
142
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het CREW-consortium vertegenwoordigt een diverse nationale steekproef van kinderen en gezinnen die in de afgelopen 30 jaar zijn gerekruteerd in 12 cohortstudies voor jonge kinderen en geboorten, gericht op astma.
De totale gecombineerde studiepopulatie is 8.985 op het moment van geboorte.
De onderzoekspopulatie is behoorlijk divers in termen van huidige leeftijd (leeftijd <1 tot 36 jaar), rekruteringsdatum (1980-2017), ras/etniciteit en risico op astma.
Er is een aanzienlijke variatie in de geografische locaties van de deelnemers, met vertegenwoordigers van East Coast (Baltimore, Boston, New York City), Midwest (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), South (Nashville, St. Louis) en West (Tucson) .
De meeste kinderen zijn gezond (controlepopulatie), terwijl sommigen astma of een vorm van allergische ziekte hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer en/of ouder/voogd moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming of toestemming te geven (indien vereist).
- Deelname aan een van de 10 cohorten waaruit CREW bestaat.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een deelnemer om geïnformeerde toestemming of toestemming te geven (indien vereist) of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Spirometrie, ook bekend als FEV1, zal op alle leeftijden worden gemeten om het niveau van astma te beoordelen.
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Astmasymptomen van kinderen die leiden tot verschillende astma-ernst (geen, licht, matig, ernstig) zullen worden gemeten met behulp van de ACT-vragenlijst op alle leeftijden.
|
7 jaar
|
Immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Totaal IgE zal serologisch worden gemeten en zal worden gebruikt om het allergieniveau in alle leeftijden ouder dan 7 jaar te bepalen.
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Jackson, MD, UW Madison
- Hoofdonderzoeker: James Gern, MD, UW Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0837
- A536700 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Andere identificatie: UW Madison)
- 1UG3OD023282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Andere identificatie: HS-IRB, UW Madison)
- 5UH3OD023282-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk