Kinder-Atemwegs- und Umweltarbeitsgruppe (CREW02)
8. August 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Atmungs- und Umweltarbeitsgruppe der Kinder (CREW)02
Die Umgebung während der pränatalen Phase und im frühen Leben trägt wesentlich zum Risiko bei, Asthma im Kindesalter zu entwickeln.
Geburtskohortenstudien aus einzelnen Forschungszentren haben mehrere Faktoren identifiziert, die das Risiko für die Entwicklung von Asthma im Kindesalter beeinflussen, darunter die Exposition gegenüber Allergenen, Schadstoffen, Viren und Bakterien in jungen Jahren sowie psychosozialer Stress.
Trotz dieser Fortschritte wurden weitere Fortschritte beim Verständnis der Grundursachen von Asthma durch die geringe Größe früherer Studien behindert, was es schwierig macht: 1) Asthma-Risikofaktoren mit Sicherheit zu identifizieren, 2) zu wissen, wie Umweltfaktoren in den Vereinigten Staaten ( USA) Asthma beeinflussen und 3) ob es kritische Altersgruppen gibt, in denen schwangere Mütter, Säuglinge und Kleinkinder besonders anfällig für diese Einflüsse sind.
Darüber hinaus neigen verschiedene Forschungsgruppen dazu, unterschiedliche Methoden zur Untersuchung von Asthma zu verwenden, was es schwierig macht, Ergebnisse zu vergleichen oder zusammenzufassen.
Eine weitere Herausforderung besteht darin, dass es mehrere Arten gibt (z.
Phänotypen, Endotypen) von Asthma im Kindesalter, aber diese sind kaum bekannt.
Um diese Herausforderungen zu meistern, haben Forscher, die 12 Asthma-Geburtskohorten in den USA leiten, das Konsortium der Children's Respiratory Research Workgroup (CREW) gegründet.
CREW schlägt vor, spezifische Arten von Asthma bei Kindern zu identifizieren, ein Verständnis dafür zu entwickeln, welche Umwelteinflüsse im frühen Leben diese verschiedenen Arten von Asthma verursachen und wann, und Ziele für zukünftige Bemühungen zur Prävention von Asthma bei Kindern zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CREW ist ein NIH-finanziertes Projekt, das aus 12 einzelnen US-amerikanischen Geburtskohorten und zwei wissenschaftlichen Zentren besteht, die zusammenarbeiten, um Phänotypen und Ursachen von Asthma bei Kindern zu identifizieren.
CREW wird Daten von einer großen Anzahl von Kindern (über 9.000 bei der Geburt, 6.000-7.000, die noch beobachtet werden, und mindestens 5.667, die sich voraussichtlich bei CREW anmelden werden) und ihren Familien mit einer großen Vielfalt in Bezug auf ethnische Zugehörigkeit, Familienmerkmale, Nachbarschaften und geografische Orte.
Eines der Hauptziele von CREW ist die Zusammenstellung von Datensätzen und Stichproben der teilnehmenden Kohorten zur Identifizierung von Phänotypen von Asthma im Kindesalter (d. h.
spezifische Subtypen von Asthma, die durch klinische Merkmale wie Naturgeschichte, Auslöser, Exazerbationshäufigkeit, gleichzeitige Allergien, Lungenfunktion, Geschlecht usw. unterschieden werden können).
Während wir mechanistische Erkenntnisse über persönliche und frühkindliche Risikofaktoren gewinnen, werden wir Asthma-Phänotypen mit zugrunde liegenden Ursachen und pathogenen Mechanismen verbinden, um Endotypen von Asthma im Kindesalter zu definieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- UW Madison
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das CREW-Konsortium repräsentiert eine vielfältige nationale Stichprobe von Kindern und Familien, die in den letzten 30 Jahren in 12 Kohortenstudien zu frühem Leben und Geburt rekrutiert wurden, die sich auf Asthma konzentrierten.
Die gesamte kombinierte Studienpopulation beträgt zum Zeitpunkt der Geburt 8.985.
Die Studienpopulation ist in Bezug auf das aktuelle Alter (Alter <1 bis 36 Jahre), das Datum der Rekrutierung (1980-2017), die ethnische Zugehörigkeit und das Asthmarisiko recht unterschiedlich.
Es gibt erhebliche Unterschiede in den geografischen Standorten der Teilnehmer, mit Vertretern von der Ostküste (Baltimore, Boston, New York City), dem Mittleren Westen (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), dem Süden (Nashville, St. Louis) und dem Westen (Tucson). .
Die meisten Kinder sind gesund (Kontrollpopulation), während einige an Asthma oder irgendeiner Form von allergischen Erkrankungen leiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung (falls erforderlich) zu verstehen und zu erteilen.
- Teilnahme an einer der 10 Kohorten, aus denen CREW besteht.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung (falls erforderlich) zu geben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
- Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die sich auf die Studie auswirken können Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Spirometrie, auch bekannt als FEV1, wird in allen Altersgruppen gemessen, um den Grad des Asthmas zu beurteilen.
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7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Asthmasymptome von Kindern, die zu unterschiedlichen Asthmaschweren führen (keine, leicht, mäßig, schwer), werden mit dem ACT-Fragebogen für alle Altersgruppen gemessen.
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7 Jahre
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Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Das Gesamt-IgE wird serologisch gemessen und zur Bestimmung des Allergieniveaus in allen Altersgruppen über 7 Jahren verwendet.
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Jackson, MD, UW Madison
- Hauptermittler: James Gern, MD, UW Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0837
- A536700 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Andere Kennung: UW Madison)
- 1UG3OD023282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Andere Kennung: HS-IRB, UW Madison)
- 5UH3OD023282-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .