- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213184
Børns respiratoriske og miljømæssige arbejdsgruppe (CREW02)
8. august 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Børns respiratoriske og miljømæssige arbejdsgruppe (CREW)02
Miljøet i den prænatale periode og i det tidlige liv er en væsentlig bidragyder til risikoen for at udvikle astma hos børn.
Fødselskohorteundersøgelser fra enkelte forskningscentre har identificeret flere faktorer, der påvirker risikoen for at udvikle astma hos børn, herunder at blive udsat tidligt i livet for allergener, forurenende stoffer, vira og bakterier og psykosocial stress.
På trods af sådanne fremskridt er yderligere fremskridt med at forstå de grundlæggende årsager til astma blevet hæmmet af den lille størrelse af tidligere undersøgelser, hvilket gør det vanskeligt at: 1) identificere astmarisikofaktorer med sikkerhed, 2) vide, hvordan miljøfaktorer i hele USA ( U.S.) påvirker astma, og 3) om der er kritiske aldersgrupper, hvor gravide mødre, spædbørn og småbørn er særligt modtagelige for disse påvirkninger.
Desuden har forskellige forskergrupper en tendens til at bruge forskellige metoder til at studere astma, hvilket gør det vanskeligt at enten sammenligne eller samle resultater.
En anden udfordring er, at der er flere typer (dvs.
fænotyper, endotyper) af astma hos børn, men disse er dårligt forstået.
For at hjælpe med at overvinde disse udfordringer har efterforskere, der leder 12 astmafødselskohorter på tværs af USA, etableret konsortiet Children's Respiratory Research Workgroup (CREW).
CREW foreslår at identificere specifikke typer af astma hos børn, udvikle en forståelse af, hvilke miljøpåvirkninger i det tidlige liv forårsager disse forskellige typer astma og hvornår, og identificere mål for fremtidige indsatser rettet mod at forebygge astma hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CREW er et NIH-finansieret projekt bestående af 12 individuelle amerikanske fødselskohorter og to videnskabelige centre, der arbejder sammen om at identificere fænotyper og årsager til astma hos børn.
CREW vil omfatte data fra et stort antal børn (over 9.000 ved fødslen, 6.000-7.000, som stadig følges, og mindst 5.667 forventes at tilmelde sig CREW) og deres familier, med bred diversitet med hensyn til etnicitet, familiekarakteristika, kvarterer og geografiske placeringer.
Et af de primære mål for CREW er at sammensætte sæt data og prøver af deltagende kohorter for at identificere fænotyper af astma hos børn (dvs.
specifikke undertyper af astma, der kan skelnes ud fra kliniske træk såsom naturhistorie, triggere, eksacerbationsfrekvens, samtidige allergier, lungefunktion, køn osv.).
Efterhånden som vi opnår mekanistisk indsigt om personlige og tidlige livsrisikofaktorer, vil vi forbinde astmafænotyper med underliggende årsager og patogene mekanismer for at definere endotyper af astma hos børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
142
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- UW Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CREW-konsortiet repræsenterer et forskelligartet nationalt udvalg af børn og familier rekrutteret i løbet af de sidste 30 år til 12 tidlige liv og fødselskohortestudier, der fokuserede på astma.
Den samlede samlede undersøgelsespopulation er 8.985 på fødslen.
Undersøgelsespopulationen er ret forskellig med hensyn til nuværende alder (alder <1 til 36 år), rekrutteringsdato (1980-2017), race/etnicitet og risiko for astma.
Der er betydelig variation i deltagernes geografiske placering, med repræsentation fra østkysten (Baltimore, Boston, New York City), Midtvesten (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), syd (Nashville, St. Louis) og vest (Tucson) .
De fleste børn er raske (kontrolpopulationen), mens nogle har astma eller en form for allergisk sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager og/eller forælder skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke eller samtykke (hvis påkrævet).
- Deltagelse i en af de 10 årgange, der udgør CREW.
Ekskluderingskriterier:
- En deltagers manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller samtykke (hvis påkrævet) eller overholde undersøgelsesprotokol.
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som efter investigatorens eller den udpegede vurdering kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene, eller som kan påvirke kvalitet eller fortolkning af data opnået fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 7 år
|
Spirometri, også kendt som FEV1, vil blive målt i alle aldre for at vurdere niveauet af astma.
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 7 år
|
Astmasymptomer hos børn, der fører til forskellig astmasværhedsgrad (ingen, mild, moderat, svær) vil blive målt ved hjælp af ACT-spørgeskemaet i alle aldre.
|
7 år
|
Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 7 år
|
Total IgE vil blive målt serologisk og vil blive brugt til at bestemme niveauet af allergi i alle aldre over 7 år.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Jackson, MD, UW Madison
- Ledende efterforsker: James Gern, MD, UW Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0837
- A536700 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Anden identifikator: UW Madison)
- 1UG3OD023282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Anden identifikator: HS-IRB, UW Madison)
- 5UH3OD023282-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .