Gruppo di lavoro respiratorio e ambientale per bambini (CREW02)
8 agosto 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Gruppo di lavoro respiratorio e ambientale per bambini (CREW)02
L'ambiente durante il periodo prenatale e nella prima infanzia contribuisce in modo determinante al rischio di sviluppare l'asma infantile.
Studi di coorte di nascita condotti da singoli centri di ricerca hanno identificato diversi fattori che influenzano il rischio di sviluppare l'asma infantile, tra cui l'esposizione nella prima infanzia ad allergeni, inquinanti, virus e batteri e stress psicosociale.
Nonostante tali progressi, ulteriori progressi nella comprensione delle cause alla radice dell'asma sono stati ostacolati dalle dimensioni ridotte degli studi precedenti, il che rende difficile: 1) identificare con certezza i fattori di rischio dell'asma, 2) sapere come i fattori ambientali negli Stati Uniti ( USA) influenzano l'asma e 3) se ci sono età critiche in cui le madri incinte, i neonati e i bambini piccoli sono particolarmente suscettibili a queste influenze.
Inoltre, diversi gruppi di ricerca tendono a utilizzare metodi diversi per studiare l'asma, rendendo difficile confrontare o mettere in comune i risultati.
Un'altra sfida è che ci sono diversi tipi (ad es.
fenotipi, endotipi) dell'asma infantile, ma questi sono poco conosciuti.
Per aiutare a superare queste sfide, i ricercatori che guidano 12 coorti di nascita di asma negli Stati Uniti hanno istituito il consorzio Children's Respiratory Research Workgroup (CREW).
CREW propone di identificare tipi specifici di asma infantile, sviluppare una comprensione di quali influenze ambientali nella prima infanzia causano questi diversi tipi di asma e quando, e identificare obiettivi per gli sforzi futuri volti a prevenire l'asma infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CREW è un progetto finanziato dal NIH composto da 12 singole coorti di nascita statunitensi e due centri scientifici che lavorano insieme per identificare i fenotipi e le cause dell'asma infantile.
CREW includerà i dati di un gran numero di bambini (oltre 9.000 alla nascita, 6.000-7.000 che sono ancora seguiti e almeno 5.667 che dovrebbero iscriversi a CREW) e le loro famiglie, con ampia diversità in termini di etnia, caratteristiche familiari, quartieri e posizioni geografiche.
Uno degli obiettivi primari di CREW è mettere insieme serie di dati e campioni di coorti partecipanti per identificare i fenotipi dell'asma infantile (ad es.
sottotipi specifici di asma che possono essere distinti in base a caratteristiche cliniche quali storia naturale, fattori scatenanti, frequenza delle riacutizzazioni, allergie concomitanti, funzionalità polmonare, sesso, ecc.).
Man mano che otteniamo intuizioni meccanicistiche sui fattori di rischio personali e della prima infanzia, collegheremo i fenotipi dell'asma con le cause sottostanti e i meccanismi patogenetici per definire gli endotipi dell'asma infantile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
142
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Madison
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il consorzio CREW rappresenta un campione nazionale diversificato di bambini e famiglie reclutati negli ultimi 30 anni in 12 studi di coorte sulla prima infanzia e sulla nascita incentrati sull'asma.
La popolazione totale dello studio combinata è di 8.985 al momento della nascita.
La popolazione dello studio è piuttosto diversificata in termini di età attuale (da <1 a 36 anni), data di reclutamento (1980-2017), razza/etnia e rischio di asma.
C'è una notevole variazione nelle posizioni geografiche dei partecipanti, con rappresentanze dalla East Coast (Baltimora, Boston, New York City), Midwest (Cincinnati, Detroit, Madison, Marshfield), South (Nashville, St. Louis) e West (Tucson) .
La maggior parte dei bambini è sana (popolazione di controllo) mentre alcuni hanno l'asma o qualche forma di malattia allergica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante e/o il genitore tutore devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato o il consenso (se richiesto).
- Partecipazione ad una delle 10 coorti che compongono CREW.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a dare il consenso informato o il consenso (se richiesto) o a conformarsi al protocollo dello studio.
- Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono avere un impatto sulla qualità o interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 7 anni
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La spirometria, nota anche come FEV1, sarà misurata a tutte le età per valutare il livello di asma.
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 7 anni
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I sintomi dell'asma dei bambini che portano a una diversa gravità dell'asma (nessuno, lieve, moderato, grave) saranno misurati utilizzando il questionario ACT a tutte le età.
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7 anni
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Immunoglobulina E (IgE)
Lasso di tempo: 7 anni
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Le IgE totali saranno misurate sierologicamente e saranno utilizzate per determinare il livello di allergia in tutte le età oltre i 7 anni.
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Jackson, MD, UW Madison
- Investigatore principale: James Gern, MD, UW Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0837
- A536700 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Altro identificatore: UW Madison)
- 1UG3OD023282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol V4.0, dated 11/13/18 (Altro identificatore: HS-IRB, UW Madison)
- 5UH3OD023282-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .