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健康な青年における新しい適応的注意トレーニングの評価のための二重盲検無作為対照試験

2023年5月4日更新者：University of California, San Francisco

このプロジェクトでは、健康な思春期の集団における斬新な適応的注意トレーニングの神経認知的成果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

健全な青少年

介入・治療

詳細な説明

注意や作業記憶などの認知制御の側面は、目標指向の行動を成功させるために重要です。重要なことに、認知制御能力の変動性は、子供や青年の学業成績など、現実世界の機能に影響を与える可能性があります。このプロジェクトの主な目標は、主に持続的な注意の側面を対象とし、青年期の満足の遅れを二次的に対象とする、新しい適応的注意トレーニングの結果を調べることです。そのため、研究者は無作為化比較試験 (RCT) 研究でこの新しいトレーニングの実現可能性と有効性を検証します。具体的には、健康な青年 (12 ～ 16 歳) が、適応的注意トレーニンググループ (「エンゲージ」) または 2 つの期待値が一致したコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられる縦断実験に採用されます。割り当てられたグループに応じて、参加者は 1 時間 (低用量コントロールグループ) または 15 時間 (「エンゲージ」およびアクティブコントロールグループ) のトレーニングを完了し、認知、神経、神経の事前、事後、およびフォローアップ評価を行います。そして行動措置。「エンゲージ」トレーニングを完了すると、持続的な注意の根底にある前頭頭頂制御機能が強化され、腹側線条体の報酬衝動が抑制され、最終的に健康な青年集団でこれらの能力が向上すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - UCSF Neuroscape

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

12～16歳の健康な右利きの子供
ADHD ステータスなし (Vanderbilt ADHD Parent フォームで検証済み)
-MRIおよびEEG手順を受ける意思があり、できる

除外基準:

現在の向精神薬
-軸I精神障害の現在の診断
-過去2年間の発作障害または発作エピソードの病歴
コンピューターの使用を妨げる運動障害/知覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アダプティブ・アテンション・トレーニングトレーニンググループは、新しい iPad ベースのアダプティブアテンショントレーニングプログラム (「エンゲージ」) に関する 15 時間の在宅トレーニングに従事します。個人は、6 週間にわたって 30 分間のセッションを 30 回行います。トレーニングのコンプライアンスとパフォーマンスデータ (精度と反応時間) はリモートで継続的に監視され、安全なオンラインサーバーを介して分析され、参加者がスケジュールどおりにトレーニングを完了していることを確認し、トレーニング中の予期しない障害に対処します。	行動：アダプティブ・アテンション・トレーニングトレーニングは、リッチなオーディオビジュアル環境とまばらなオーディオインタラクティブ環境の時間ベースの滴定で構成されています。トレーニングは、参加者を没入的で迅速な報酬設定から、没入感が低く、感覚が乏しく、より遅い報酬設定に徐々に移行させます。さらに、参加者の行動は、まばらな設定で遊びを達成するために遅延した満足の決定を必要とし、持続的な注意と腹側線条体の報酬衝動の抑制を通じて前頭頭頂制御を構築します。
プラセボコンパレーター：アクティブコントロールアクティブコントロールグループは、iPad ゲーム (「ボーイング」) で 15 時間の自宅トレーニングに従事します。個人は、トレーニンググループと同じ時間ゲームプレイを完了し、コンピューターへの露出と相互作用、研究員との接触、および金銭的報酬の影響を制御します。コンプライアンスは、適応的注意トレーニンググループと同様に監視されます。	行動：アクティブコントロール期待値が一致したアクティブコントロールグループの参加者は、視空間 iPad ゲームをプレイします。このゲームでは、プレイヤーは指を使ってオブジェクトを連続するさまざまな正方形のプラットフォームに移動します。アダプティブアテンショントレーニングに一致する期待値は、121 人の参加者 (18 ～ 20 歳) で事前に確認されており、MTurk のターゲットを絞った調査を使用して、特定の結果測定に対するトレーニングへの露出の期待について調べました。潜在的な利益の期待のバランスをとるために、このグループは、適応的注意トレーニンググループと同じ募集と実験の指示を受けます。
プラセボコンパレーター：低用量アダプティブ・アテンション・トレーニング低用量トレーニンググループは、「Engage」で 1 時間の在宅トレーニングに従事します。個人は、6 週間の最初と中間に 2 回の 30 分間のセッションを完了します。コンプライアンスは、適応的注意トレーニンググループと同様に監視されます。	行動：低用量アダプティブ・アテンション・トレーニング低用量トレーニンググループの参加者は、アダプティブアテンショントレーニンググループとしてセッション数を減らしてプレイします。具体的には、6 週間の開始時と途中で 2 回、30 分間のトレーニングを行います。潜在的な利益の期待のバランスをとるために、このグループは、適応的注意トレーニンググループと同じ募集と実験の指示を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
注意変数のテスト (TOVA)、視覚的フォーム、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定	時間枠
遅延割引タスク、ベースラインからの変更時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フィルタータスク、ベースラインからの変更時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	注意散漫を伴う視覚作業記憶の評価用	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
Ignore Distractor (AID) タスクへの参加、ベースラインからの変更時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	記憶遅延中の注意散漫を伴う視覚的作業記憶の評価	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
適応認知評価 (ACE) 神経心理学的バッテリー、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	認知制御のグローバル評価用	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
注意変数テスト (TOVA) における刺激の EEG ベースの神経処理、視覚的形態、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	持続的な注意の根底にある神経処理の評価	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
遅延割引タスク中の fMRI ベースの血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号処理、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	遅延割引の根底にある神経処理の評価	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
フィルタータスクにおける刺激の EEG ベースの神経処理、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	注意散漫を伴う視覚作業記憶の根底にある神経処理の評価	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
Attend Ignore Distractor (AID) タスクにおける刺激の EEG ベースのニューラル処理、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	視覚作業記憶の根底にある神経処理の評価、記憶遅延中の気晴らし	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
安静時の機能的結合 (機能的 MRI および EEG)、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	脳領域間の固有の機能的接続の神経評価	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
構造的接続性 (拡散テンソルイメージング、DTI)、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	脳領域間の構造（白質）接続の神経評価	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	マインドフル・アテンションの行動評価	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-Scale、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	メンタルヘルスの行動評価	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
クリエイティブシンキングのトーランステスト、ベースラインからの変更時間枠：割り当てられた介入の練習完了時のベースラインからの変化。	視覚的創造性の評価に	割り当てられた介入の練習完了時のベースラインからの変化。
子供の自己管理評価尺度 (親と教師の評価)、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	自制心の行動評価に	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
SEA バッテリー、ベースラインからの変化時間枠：割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。	数学と読解力の評価	割り当てられた介入の練習完了時および介入後 6 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Alliance for Decision Education

捜査官

主任研究者：Courtney Gallen, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月13日

一次修了 (実際)

2022年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年12月13日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

P0505751

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アダプティブ・アテンション・トレーニングの臨床試験

Pietro Iaffaldano

完了

小児発症多発性硬化症における認知障害

ADHD 主に不注意なタイプ | 小児発症多発性硬化症
Queens College, The City University of New York

完了

トレーニングエグゼクティブ、注意力、運動能力 (TEAMS): 予備研究 (TEAMS)

注意欠陥多動性障害

アメリカ
Arizona State University
Foundation for Professional Development

募集

HIV アウトカムを改善するために健全な関係を調整する

HIV

南アフリカ
Vanderbilt University

完了

認知行動理学療法 (CBPT)

脊柱管狭窄症

アメリカ
University of British Columbia
University of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

完了

社会的アイデンティティに基づく仮想ランニンググループプログラムの実現可能性と受容性の評価

身体活動 | 幸福 | アイデンティティ、社会

カナダ
University of Michigan
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

完了

パイロットプロジェクト 1. 新興成人の大麻使用を減らすための JITAI の実現可能性パイロット

大麻の使用

アメリカ
Wuerzburg University Hospital

募集

人工結腸ポリープ画像を使用してパリ分類を区別できるように医師をトレーニング (LUTETIA2)

結腸ポリープ | 結腸腺腫

ドイツ
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

募集

ADHD -MIA研究を伴う小児および青年のメタ認知介入 (MiA)

ADHD

スイス
Beirut Arab University

完了

仮想現実トレーニングを使用した筋肉疲労の予測における人工知能の役割

倦怠感

レバノン
Edwards Lifesciences

積極的、募集していない

ALTERRA: Alterra Adaptive Prestent を搭載した SAPIEN 3 THV

ファロー四徴症 | 肺疾患 | 先天性心疾患 | 肺逆流 | 経カテーテル肺動脈弁置換術 (TPVR)

アメリカ

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アダプティブ・アテンション・トレーニングトレーニンググループは、新しい iPad ベースのアダプティブアテンショントレーニングプログラム (「エンゲージ」) に関する 15 時間の在宅トレーニングに従事します。個人は、6 週間にわたって 30 分間のセッションを 30 回行います。トレーニングのコンプライアンスとパフォーマンスデータ (精度と反応時間) はリモートで継続的に監視され、安全なオンラインサーバーを介して分析され、参加者がスケジュールどおりにトレーニングを完了していることを確認し、トレーニング中の予期しない障害に対処します。	行動：アダプティブ・アテンション・トレーニングトレーニングは、リッチなオーディオビジュアル環境とまばらなオーディオインタラクティブ環境の時間ベースの滴定で構成されています。トレーニングは、参加者を没入的で迅速な報酬設定から、没入感が低く、感覚が乏しく、より遅い報酬設定に徐々に移行させます。さらに、参加者の行動は、まばらな設定で遊びを達成するために遅延した満足の決定を必要とし、持続的な注意と腹側線条体の報酬衝動の抑制を通じて前頭頭頂制御を構築します。
プラセボコンパレーター：アクティブコントロールアクティブコントロールグループは、iPad ゲーム (「ボーイング」) で 15 時間の自宅トレーニングに従事します。個人は、トレーニンググループと同じ時間ゲームプレイを完了し、コンピューターへの露出と相互作用、研究員との接触、および金銭的報酬の影響を制御します。コンプライアンスは、適応的注意トレーニンググループと同様に監視されます。	行動：アクティブコントロール期待値が一致したアクティブコントロールグループの参加者は、視空間 iPad ゲームをプレイします。このゲームでは、プレイヤーは指を使ってオブジェクトを連続するさまざまな正方形のプラットフォームに移動します。アダプティブアテンショントレーニングに一致する期待値は、121 人の参加者 (18 ～ 20 歳) で事前に確認されており、MTurk のターゲットを絞った調査を使用して、特定の結果測定に対するトレーニングへの露出の期待について調べました。潜在的な利益の期待のバランスをとるために、このグループは、適応的注意トレーニンググループと同じ募集と実験の指示を受けます。
プラセボコンパレーター：低用量アダプティブ・アテンション・トレーニング低用量トレーニンググループは、「Engage」で 1 時間の在宅トレーニングに従事します。個人は、6 週間の最初と中間に 2 回の 30 分間のセッションを完了します。コンプライアンスは、適応的注意トレーニンググループと同様に監視されます。	行動：低用量アダプティブ・アテンション・トレーニング低用量トレーニンググループの参加者は、アダプティブアテンショントレーニンググループとしてセッション数を減らしてプレイします。具体的には、6 週間の開始時と途中で 2 回、30 分間のトレーニングを行います。潜在的な利益の期待のバランスをとるために、このグループは、適応的注意トレーニンググループと同じ募集と実験の指示を受けます。

健康な青年における新しい適応的注意トレーニングの評価のための二重盲検無作為対照試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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