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Studio controllato randomizzato in doppio cieco per la valutazione di un nuovo training di attenzione adattivo in adolescenti sani

4 maggio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo progetto valuterà gli esiti neurocognitivi di un nuovo addestramento all'attenzione adattiva in una popolazione di adolescenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aspetti del controllo cognitivo, come l'attenzione e la memoria di lavoro, sono fondamentali per il successo del comportamento diretto a un obiettivo. È importante sottolineare che la variabilità delle capacità di controllo cognitivo può influenzare il funzionamento del mondo reale, come il successo scolastico nei bambini e negli adolescenti. L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare i risultati di un nuovo addestramento all'attenzione adattiva che si rivolge principalmente agli aspetti dell'attenzione sostenuta e secondariamente alla gratificazione ritardata negli adolescenti. Pertanto, i ricercatori convalideranno la fattibilità e l'efficacia di questo nuovo addestramento in uno studio randomizzato controllato (RCT). In particolare, adolescenti sani (età 12-16 anni) saranno reclutati per un esperimento longitudinale in cui vengono assegnati in modo casuale al gruppo di addestramento all'attenzione adattiva ("Engage") o a uno dei due gruppi di controllo corrispondenti alle aspettative. A seconda del gruppo assegnato, i partecipanti completeranno 1 ora (gruppo di controllo a basso dosaggio) o 15 ore ('Engage' e gruppi di controllo attivo) di formazione, nonché valutazioni pre, post e di follow-up delle capacità cognitive, neurali, e misure comportamentali. Ipotizziamo che il completamento dell'addestramento "Engage" si tradurrà in un miglioramento delle funzioni di controllo fronto-parietale che sono alla base dell'attenzione sostenuta e della soppressione degli impulsi di ricompensa ventrale-striatale, migliorando infine queste capacità in una popolazione di adolescenti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Neuroscape

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini destrimani sani, di età compresa tra 12 e 16 anni
  • Nessuno stato ADHD (verificato con il modulo Vanderbilt ADHD Parent)
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a procedure di risonanza magnetica ed EEG

Criteri di esclusione:

  • Attuali farmaci psicotropi
  • Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psichiatrico dell'asse I
  • Storia di disturbi convulsivi o episodi convulsivi negli ultimi 2 anni
  • Handicap motorio/percettivo che impedisce l'uso del computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento adattivo dell'attenzione
Il gruppo di formazione si impegnerà in 15 ore di formazione a casa su un nuovo programma di formazione sull'attenzione adattiva basato su iPad ("Engage"). Gli individui completeranno trenta sessioni di 30 minuti in sei settimane. I dati sulla conformità e sulle prestazioni della formazione (precisione e tempi di reazione) saranno continuamente monitorati da remoto e analizzati su server online sicuri per garantire che i partecipanti stiano completando la formazione come programmato e per far fronte a eventuali ostacoli imprevisti nella formazione.
Comportamentale: Allenamento adattivo dell'attenzione
La formazione è composta da una titolazione basata sul tempo di ricchi ambienti audiovisivi e audio interattivi. La formazione fa passare progressivamente i partecipanti da un'impostazione di ricompensa rapida e coinvolgente a un'impostazione di ricompensa meno coinvolgente, sensoriale impoverita e più lenta. Inoltre, le azioni dei partecipanti richiedono decisioni di gratificazione ritardate per realizzare il gioco in un ambiente sparso, costruendo il controllo fronto-parietale attraverso un'attenzione sostenuta e la soppressione degli impulsi di ricompensa ventrale-striatale.
Comparatore placebo: Controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo si impegnerà in 15 ore di formazione a casa su un gioco per iPad ("Boing"). Gli individui completeranno il gioco per lo stesso numero di ore del gruppo di formazione per controllare gli effetti dell'esposizione e dell'interazione con il computer, il contatto con il personale di ricerca e le ricompense in denaro. La conformità sarà monitorata in modo simile al gruppo di formazione sull'attenzione adattiva.
Comportamentale: Controllo attivo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo corrispondente alle aspettative giocheranno a un gioco iPad visuo-spaziale, in cui i giocatori usano il dito per spostare un oggetto su diverse piattaforme quadrate successive. L'aspettativa di corrispondenza con la formazione sull'attenzione adattiva è stata pre-confermata in 121 partecipanti (18-20 anni di età), utilizzando sondaggi mirati su MTurk sulle loro aspettative rispetto all'esposizione alla formazione sulle nostre misure di esito specifiche. Per bilanciare le aspettative di potenziali benefici, questo gruppo riceverà lo stesso reclutamento e istruzioni sperimentali del gruppo di addestramento all'attenzione adattiva.
Comparatore placebo: Allenamento per l'attenzione adattiva a basso dosaggio
Il gruppo di formazione a basso dosaggio si impegnerà in 1 ora di formazione a casa su "Engage". Gli individui completeranno due sessioni di 30 minuti all'inizio e a metà di un periodo di sei settimane. La conformità sarà monitorata in modo simile al gruppo di formazione sull'attenzione adattiva.
Comportamentale: Allenamento per l'attenzione adattiva a basso dosaggio
I partecipanti al gruppo di formazione a basso dosaggio svolgeranno un numero ridotto di sessioni come gruppo di formazione sull'attenzione adattiva. In particolare, si alleneranno per due sessioni di 30 minuti all'inizio ea metà di un periodo di sei settimane. Per bilanciare le aspettative di potenziali benefici, questo gruppo riceverà lo stesso reclutamento e istruzioni sperimentali del gruppo di addestramento all'attenzione adattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test delle variabili di attenzione (TOVA), forma visiva, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritardare l'attività di sconto, modifica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Filtra l'attività, cambia rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione della memoria di lavoro visiva con distrazione
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Partecipa all'attività Ignora distrattore (AID), cambia rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione della memoria di lavoro visiva con distrazione durante il ritardo della memoria
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Batteria neuropsicologica di valutazione cognitiva adattiva (ACE), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione globale del controllo cognitivo
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Elaborazione neurale degli stimoli basata su EEG nel Test delle variabili dell'attenzione (TOVA), forma visiva, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione dell'elaborazione neurale alla base dell'attenzione sostenuta
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Elaborazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) basata su fMRI durante l'attività di Delay Discounting, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione dell'elaborazione neurale alla base dell'attualizzazione del ritardo
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Elaborazione neurale degli stimoli basata su EEG nell'attività Filter, modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione dell'elaborazione neurale alla base della memoria di lavoro visiva con distrazione
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Elaborazione neurale degli stimoli basata su EEG nell'attività Attend Ignore Distractor (AID), modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione dell'elaborazione neurale alla base della memoria di lavoro visiva, con distrazione durante il ritardo della memoria
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Connettività funzionale allo stato di riposo (MRI funzionale ed EEG), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione neurale delle connessioni funzionali intrinseche tra le regioni del cervello
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Connettività strutturale (imaging del tensore di diffusione, DTI), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione neurale delle connessioni strutturali (sostanza bianca) tra le regioni del cervello
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione comportamentale della consapevolezza dell'attenzione consapevole
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-Scale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione comportamentale del benessere mentale
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Torrance Tests of Creative Thinking, cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato.
Per la valutazione della creatività visiva
Cambiamento rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato.
Scala di valutazione dell'autocontrollo del bambino (valutazioni di genitori e insegnanti), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione comportamentale dell'autocontrollo
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Batteria SEA, sostituzione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Per la valutazione delle abilità matematiche e di lettura
Variazione rispetto al basale al completamento della pratica sull'intervento assegnato e al follow-up post-intervento di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Alliance for Decision Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0505751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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