Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk for evaluering av en ny adaptiv oppmerksomhetstrening hos friske ungdommer

4. mai 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette prosjektet vil evaluere de nevro-kognitive resultatene av en ny, adaptiv oppmerksomhetstrening i en sunn ungdomspopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspekter ved kognitiv kontroll, som oppmerksomhet og arbeidsminne, er avgjørende for vellykket målrettet atferd. Viktigere er at variasjon i kognitive kontrollevner kan påvirke virkelighetens funksjon, for eksempel skolastisk suksess hos barn og ungdom. Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke resultatene av en ny, adaptiv oppmerksomhetstrening som primært retter seg mot aspekter ved vedvarende oppmerksomhet og sekundært retter seg mot forsinket tilfredsstillelse hos ungdom. Som sådan vil etterforskerne validere gjennomførbarheten og effekten av denne nye treningen i en randomisert kontrollert studie (RCT). Spesifikt vil friske ungdommer (alder 12-16 år) bli rekruttert til et langsgående eksperiment der de tilfeldig blir tildelt den adaptive oppmerksomhetstreningsgruppen ('Engage') eller en av to forventningsmatchede kontrollgrupper. Avhengig av den tildelte gruppen, vil deltakerne gjennomføre 1 time (kontrollgruppe med lav dose) eller 15 timer («Engage» og aktive kontrollgrupper) med trening samt pre-, post- og oppfølgingsvurderinger av kognitive, nevrale, og atferdstiltak. Vi antar at fullføring av 'Engage'-trening vil resultere i forbedring av frontoparietale kontrollfunksjoner som ligger til grunn for vedvarende oppmerksomhet og undertrykkelse av ventral-striatale belønningsimpulser, og til slutt forbedre disse evnene hos en sunn ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Neuroscape

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske høyrehendte barn i alderen 12-16 år
  • Ingen ADHD-status (verifisert med Vanderbilt ADHD Parent-skjemaet)
  • Villig og i stand til å gjennomgå MR og EEG prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle psykotrope medisiner
  • Nåværende diagnose av enhver akse I psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller anfallsepisoder de siste 2 årene
  • Motorisk/perseptuelt handikap som hindrer databruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv oppmerksomhetstrening
Treningsgruppen vil delta i 15 timer hjemmetrening på et nytt iPad-basert adaptivt oppmerksomhetstreningsprogram ('Engage'). Enkeltpersoner vil gjennomføre tretti 30-minutters økter over seks uker. Treningsoverholdelse og ytelsesdata (nøyaktigheter og reaksjonstider) vil kontinuerlig overvåkes eksternt og analyseres over sikre online-servere for å sikre at deltakerne fullfører opplæringen som planlagt og for å håndtere eventuelle uventede veisperringer i treningen.
Atferdsmessig: Adaptiv oppmerksomhetstrening
Opplæringen består av en tidsbasert titrering av rike audiovisuelle og sparsomme lydinteraktive miljøer. Trening går gradvis over deltakerne fra en oppslukende og rask belønningsinnstilling til en mindre oppslukende, sensorisk fattig og langsommere belønningsinnstilling. Videre krever deltakernes handlinger forsinkede tilfredsstillelsesbeslutninger for å oppnå lek i den sparsomme miljøet, bygge frontoparietal kontroll gjennom vedvarende oppmerksomhet og undertrykkelse av ventral-striatale belønningsimpulser.
Placebo komparator: Aktiv kontroll
Den aktive kontrollgruppen vil delta i 15 timer hjemmetrening på et iPad-spill ('Boing'). Enkeltpersoner vil fullføre spillet i samme antall timer som treningsgruppen for å kontrollere effekten av datamaskineksponering og interaksjon, kontakt med forskningspersonell og pengebelønninger. Overholdelse vil bli overvåket på samme måte som den adaptive oppmerksomhetstreningsgruppen.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Deltakere i den forventningsmatchede aktive kontrollgruppen vil spille et visuo-spatialt iPad-spill, der spillere bruker fingeren til å flytte et objekt til forskjellige påfølgende firkantede plattformer. Forventningstilpasning til adaptiv oppmerksomhetstrening ble forhåndsbekreftet hos 121 deltakere (18-20 år), ved å bruke målrettede undersøkelser på MTurk om deres forventninger til enten treningseksponering på våre spesifikke resultatmål. For å balansere forventninger til potensielle fordeler vil denne gruppen motta identiske rekrutterings- og eksperimentelle instruksjoner som den adaptive oppmerksomhetstreningsgruppen.
Placebo komparator: Lavdose adaptiv oppmerksomhetstrening
Lavdose-treningsgruppen vil delta i 1 time hjemmetrening på 'Engage'. Enkeltpersoner vil gjennomføre to 30-minutters økter i begynnelsen og midten av en seksukers periode. Overholdelse vil bli overvåket på samme måte som den adaptive oppmerksomhetstreningsgruppen.
Atferdsmessig: Lavdose adaptiv oppmerksomhetstrening
Deltakere i lavdose-treningsgruppen vil spille et redusert antall økter som Adaptive Attention Training-gruppen. Nærmere bestemt vil de trene i to 30-minutters økter ved starten og midten av en seksukers periode. For å balansere forventninger til potensielle fordeler vil denne gruppen motta identiske rekrutterings- og eksperimentelle instruksjoner som den adaptive oppmerksomhetstreningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA), visuell form, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinket rabattoppgave, endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Filteroppgave, endre fra grunnlinje
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av visuelt arbeidsminne med distraksjon
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Delta på Ignore Distractor (AID) oppgave, endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av visuelt arbeidsminne med distraksjon under minneforsinkelse
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Adaptiv kognitiv evaluering (ACE) nevropsykologisk batteri, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For global vurdering av kognitiv kontroll
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
EEG-basert neural prosessering av stimuli i Test of Variables of Attention (TOVA), visuell form, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av nevrale prosessering underliggende vedvarende oppmerksomhet
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
fMRI-basert blodoksygennivåavhengig (FET) signalbehandling under Delay Discounting-oppgaven, endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av nevrale prosessering underliggende forsinkelsesdiskontering
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
EEG-basert nevral prosessering av stimuli i filteroppgave, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av nevrale prosessering underliggende visuelt arbeidsminne med distraksjon
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
EEG-basert nevral prosessering av stimuli i Attend Ignore Distractor (AID) oppgave, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av nevrale prosessering underliggende visuelt arbeidsminne, med distraksjon under minneforsinkelse
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Funksjonell tilkobling i hviletilstand (funksjonell MR og EEG), endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For neural vurdering av iboende funksjonelle forbindelser mellom hjerneregioner
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Strukturell tilkobling (diffusjonstensoravbildning, DTI), endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For neural vurdering av strukturelle (hvit materie) forbindelser mellom hjerneregioner
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For atferdsvurdering av oppmerksomhetsbevissthet
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-Scale, endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For atferdsvurdering av psykisk velvære
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Torrance-tester av kreativ tenkning, endre fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved ferdigstillelse av praksis på tildelt intervensjon.
For vurdering av visuell kreativitet
Endring fra baseline ved ferdigstillelse av praksis på tildelt intervensjon.
Child Self-Control Rating Scale (foreldre- og lærervurderinger), endres fra grunnlinjen
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For atferdsvurdering av selvkontroll
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
SEA batteri, bytt fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
For vurdering av matte- og leseferdigheter
Endring fra baseline ved fullføring av praksis på tildelt intervensjon og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Alliance for Decision Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P0505751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske ungdommer

Kliniske studier på Adaptiv oppmerksomhetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere