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Ensaio controlado randomizado duplo-cego para a avaliação de um novo treinamento de atenção adaptativa em adolescentes saudáveis

4 de maio de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Este projeto avaliará os resultados neurocognitivos de um novo treinamento de atenção adaptativa em uma população adolescente saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aspectos do controle cognitivo, como atenção e memória de trabalho, são críticos para o sucesso do comportamento direcionado a objetivos. É importante ressaltar que a variabilidade nas habilidades de controle cognitivo pode influenciar o funcionamento do mundo real, como o sucesso escolar em crianças e adolescentes. O objetivo principal deste projeto é examinar os resultados de um novo treinamento de atenção adaptativa que visa principalmente os aspectos da atenção sustentada e, secundariamente, visa a gratificação atrasada em adolescentes. Como tal, os investigadores irão validar a viabilidade e eficácia deste novo treinamento em um estudo randomizado controlado (RCT). Especificamente, adolescentes saudáveis ​​(de 12 a 16 anos de idade) serão recrutados para um experimento longitudinal no qual serão aleatoriamente designados para o grupo de treinamento de atenção adaptativa ('Engage') ou um dos dois grupos de controle de expectativa correspondente. Dependendo do grupo atribuído, os participantes completarão 1 hora (grupo de controle de baixa dose) ou 15 horas ('Engage' e grupos de controle ativo) de treinamento, bem como avaliações pré, pós e de acompanhamento de cognitivo, neural, e medidas comportamentais. Nossa hipótese é que a conclusão do treinamento 'Engage' resultará no aprimoramento das funções de controle fronto-parietal que fundamentam a atenção sustentada e a supressão dos impulsos de recompensa ventral-estriatal, melhorando essas habilidades em uma população adolescente saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Neuroscape

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças destras saudáveis, de 12 a 16 anos
  • Sem status de TDAH (verificado com o formulário Vanderbilt ADHD Parent)
  • Disposto e capaz de passar por procedimentos de ressonância magnética e EEG

Critério de exclusão:

  • Medicamentos psicotrópicos atuais
  • Diagnóstico atual de qualquer transtorno psiquiátrico do eixo I
  • Histórico de transtorno convulsivo ou episódios convulsivos nos últimos 2 anos
  • Deficiência motora/perceptiva que impede o uso do computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Atenção Adaptativa
O grupo de treinamento se envolverá em 15 horas de treinamento em casa em um novo programa de treinamento de atenção adaptativa baseado em iPad ('Engage'). Os indivíduos completarão trinta sessões de 30 minutos durante seis semanas. Os dados de conformidade e desempenho do treinamento (precisões e tempos de reação) serão continuamente monitorados remotamente e analisados ​​em servidores online seguros para garantir que os participantes concluam o treinamento conforme programado e para lidar com quaisquer obstáculos inesperados no treinamento.
Comportamental: Treinamento de Atenção Adaptativa
O treinamento é composto por uma titulação baseada no tempo de ricos ambientes interativos audiovisuais e esparsos. O treinamento faz a transição progressiva dos participantes de uma configuração de recompensa imersiva e rápida para uma configuração de recompensa menos imersiva, empobrecida sensorialmente e mais lenta. Além disso, as ações dos participantes requerem decisões de gratificação atrasadas para realizar o jogo no ambiente esparso, construindo o controle fronto-parietal por meio de atenção sustentada e supressão dos impulsos de recompensa ventral-estriatal.
Comparador de Placebo: Controle Ativo
O grupo de controle ativo participará de 15 horas de treinamento em casa em um jogo para iPad ('Boing'). Os indivíduos completarão o jogo pelo mesmo número de horas que o grupo de treinamento para controlar os efeitos da exposição e interação com o computador, contato com a equipe de pesquisa e recompensas monetárias. A adesão será monitorada de forma semelhante ao grupo de treinamento de atenção adaptativa.
Comportamental: Controle Ativo
Os participantes do grupo de controle ativo de expectativa combinada jogarão um jogo visuoespacial para iPad, no qual os jogadores usam o dedo para mover um objeto para diferentes plataformas quadradas sucessivas. A expectativa correspondente ao treinamento de atenção adaptativa foi pré-confirmada em 121 participantes (18 a 20 anos de idade), usando pesquisas direcionadas no MTurk sobre suas expectativas de qualquer exposição de treinamento em nossas medidas de resultados específicos. Para equilibrar as expectativas de benefícios potenciais, este grupo receberá recrutamento idêntico e instruções experimentais como o grupo de treinamento de atenção adaptativa.
Comparador de Placebo: Treinamento de Atenção Adaptativa de Baixa Dose
O grupo de treinamento de baixa dose se envolverá em 1 hora de treinamento em casa em 'Engage'. Os indivíduos completarão duas sessões de 30 minutos no início e no meio de um período de seis semanas. A adesão será monitorada de forma semelhante ao grupo de treinamento de atenção adaptativa.
Comportamental: Treinamento de Atenção Adaptativa de Baixa Dose
Os participantes do grupo de treinamento de baixa dose jogarão um número reduzido de sessões como o grupo de Treinamento de Atenção Adaptativa. Especificamente, eles treinarão em duas sessões de 30 minutos no início e no meio de um período de seis semanas. Para equilibrar as expectativas de benefícios potenciais, este grupo receberá recrutamento idêntico e instruções experimentais como o grupo de treinamento de atenção adaptativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA), forma visual, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tarefa de desconto de atraso, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de filtro, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação da memória de trabalho visual com distração
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Participar da tarefa Ignorar Distrator (AID), mudar da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação da memória de trabalho visual com distração durante o atraso da memória
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Bateria neuropsicológica de Avaliação Cognitiva Adaptativa (ACE), alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação global do controle cognitivo
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Processamento neural baseado em EEG de estímulos no Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA), forma visual, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação do processamento neural subjacente à atenção sustentada
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Processamento de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) baseado em fMRI durante a tarefa de desconto de atraso, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação do processamento neural subjacente ao desconto de atraso
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Processamento neural baseado em EEG de estímulos na tarefa de filtro, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação do processamento neural subjacente à memória de trabalho visual com distração
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Processamento neural baseado em EEG de estímulos na tarefa Atender Ignorar Distrator (AID), mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação do processamento neural subjacente à memória de trabalho visual, com distração durante o atraso da memória
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Conectividade funcional em estado de repouso (ressonância magnética funcional e EEG), alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação neural de conexões funcionais intrínsecas entre regiões do cérebro
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Conectividade estrutural (imagem de tensor de difusão, DTI), alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação neural de conexões estruturais (substância branca) entre regiões do cérebro
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Escala de Atenção Consciente (MAAS), alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação comportamental da consciência de atenção consciente
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação comportamental do bem-estar mental
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Testes Torrance de Pensamento Criativo, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada.
Para avaliação da criatividade visual
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada.
Escala de classificação de autocontrole infantil (avaliações de pais e professores), alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação comportamental de autocontrole
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Bateria SEA, mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Para avaliação de habilidades matemáticas e de leitura
Mudança da linha de base na conclusão da prática na intervenção designada e em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Alliance for Decision Education

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P0505751

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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