Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af en ny adaptiv opmærksomhedstræning hos raske unge

4. maj 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette projekt vil evaluere de neurokognitive resultater af en ny, adaptiv opmærksomhedstræning i en sund teenagerpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspekter af kognitiv kontrol, såsom opmærksomhed og arbejdshukommelse, er afgørende for vellykket målrettet adfærd. Det er vigtigt, at variation i kognitive kontrolevner kan påvirke den virkelige verden, såsom skolastisk succes hos børn og unge. Det primære mål med dette projekt er at undersøge resultaterne af en ny, adaptiv opmærksomhedstræning, der primært retter sig mod aspekter af vedvarende opmærksomhed og sekundært retter sig mod forsinket tilfredsstillelse hos unge. Som sådan vil efterforskerne validere gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne nye træning i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) studie. Specifikt vil sunde unge (12-16 år) blive rekrutteret til et longitudinelt eksperiment, hvor de tilfældigt tildeles den adaptive opmærksomhedstræningsgruppe ('Engage') eller en af ​​to forventningsafstemte kontrolgrupper. Afhængigt af den tildelte gruppe vil deltagerne gennemføre 1 times (lavdosis kontrolgruppe) eller 15 timers ('Engage' og aktive kontrolgrupper) træning samt præ-, post- og opfølgningsvurderinger af kognitive, neurale, og adfærdsmæssige foranstaltninger. Vi antager, at fuldførelse af 'Engage'-træning vil resultere i forbedring af frontoparietale kontrolfunktioner, der ligger til grund for vedvarende opmærksomhed og undertrykkelse af ventral-striatale belønningsimpulser, hvilket i sidste ende forbedrer disse evner hos en sund teenagerpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Neuroscape

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde højrehåndede børn i alderen 12-16 år
  • Ingen ADHD-status (verificeret med Vanderbilt ADHD Parent-formularen)
  • Villig og i stand til at gennemgå MR og EEG procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende psykotrope medicin
  • Aktuel diagnose af enhver akse I psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller anfaldsepisoder i løbet af de sidste 2 år
  • Motorisk/perceptuelt handicap, der forhindrer computerbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv opmærksomhedstræning
Træningsgruppen vil deltage i 15 timers hjemmetræning på et nyt iPad-baseret adaptivt opmærksomhedstræningsprogram ('Engage'). Enkeltpersoner vil gennemføre tredive 30-minutters sessioner over seks uger. Træningsoverholdelse og præstationsdata (nøjagtigheder og reaktionstider) vil løbende blive fjernovervåget og analyseret over sikre onlineservere for at sikre, at deltagerne gennemfører træningen som planlagt, og for at håndtere eventuelle uventede vejspærringer i træningen.
Adfærdsmæssigt: Adaptiv opmærksomhedstræning
Uddannelsen består af en tidsbaseret titrering af rige audiovisuelle og sparsomme audio interaktive miljøer. Træning skifter gradvist deltagerne fra en fordybende og hurtig belønningsindstilling til en mindre fordybende, sensorisk fattig og langsommere belønningsindstilling. Yderligere kræver deltagernes handlinger forsinkede tilfredsstillelsesbeslutninger for at opnå leg i de sparsomme omgivelser, opbygning af frontoparietal kontrol gennem vedvarende opmærksomhed og undertrykkelse af ventral-striatale belønningsimpulser.
Placebo komparator: Aktiv kontrol
Den aktive kontrolgruppe vil deltage i 15 timers hjemmetræning på et iPad-spil ('Boing'). Enkeltpersoner vil fuldføre spillet i det samme antal timer som træningsgruppen for at kontrollere virkningerne af computereksponering og interaktion, kontakt med forskningspersonale og monetære belønninger. Overholdelse vil blive overvåget på samme måde som den adaptive opmærksomhedstræningsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Deltagere i den forventningsafstemte aktive kontrolgruppe vil spille et visuo-spatialt iPad-spil, hvor spillere bruger deres finger til at flytte et objekt til forskellige på hinanden følgende firkantede platforme. Forventningsmatchning til den adaptive opmærksomhedstræning blev forudbekræftet hos 121 deltagere (18-20 år), ved hjælp af målrettede undersøgelser på MTurk om deres forventninger til enten træningseksponering på vores specifikke resultatmål. For at afbalancere forventninger til potentielle fordele vil denne gruppe modtage identiske rekrutterings- og eksperimentelle instruktioner som den adaptive opmærksomhedstræningsgruppe.
Placebo komparator: Lavdosis adaptiv opmærksomhedstræning
Lavdosistræningsgruppen vil deltage i 1 times hjemmetræning på 'Engage'. Enkeltpersoner vil gennemføre to 30-minutters sessioner i begyndelsen og midten af ​​en seks-ugers periode. Overholdelse vil blive overvåget på samme måde som den adaptive opmærksomhedstræningsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Lavdosis adaptiv opmærksomhedstræning
Deltagere i lavdosistræningsgruppen vil spille et reduceret antal sessioner som Adaptive Attention Training-gruppen. Specifikt vil de træne i to 30-minutters sessioner i starten og midten af ​​en seks-ugers periode. For at afbalancere forventninger til potentielle fordele vil denne gruppe modtage identiske rekrutterings- og eksperimentelle instruktioner som den adaptive opmærksomhedstræningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA), visuel form, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinket rabatopgave, skift fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Filteropgave, skift fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til vurdering af visuel arbejdshukommelse med distraktion
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Deltag i Ignore Distractor (AID) opgave, skift fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til vurdering af visuel arbejdshukommelse med distraktion under hukommelsesforsinkelse
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) neuropsykologisk batteri, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til global vurdering af kognitiv kontrol
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
EEG-baseret neural behandling af stimuli i Test of Variables of Attention (TOVA), visuel form, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til vurdering af neural behandling, der ligger til grund for vedvarende opmærksomhed
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
fMRI-baseret blodiltniveauafhængig (BOLD) signalbehandling under Delay Discounting-opgave, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til vurdering af neural bearbejdning underliggende forsinkelsesdiskontering
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
EEG-baseret neural behandling af stimuli i filteropgave, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til vurdering af neural bearbejdning underliggende visuel arbejdshukommelse med distraktion
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
EEG-baseret neural behandling af stimuli i Attend Ignore Distractor (AID) opgave, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til vurdering af neural behandling, der ligger til grund for visuel arbejdshukommelse, med distraktion under hukommelsesforsinkelse
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Funktionel forbindelse i hviletilstand (funktionel MR og EEG), ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til neural vurdering af iboende funktionelle forbindelser mellem hjerneregioner
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Strukturel forbindelse (diffusionstensorbilleddannelse, DTI), ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til neural vurdering af strukturelle (hvide stof) forbindelser mellem hjerneregioner
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til adfærdsvurdering af opmærksomhedsbevidsthed
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-Scale, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til adfærdsvurdering af mentalt velbefindende
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Torrance-test af kreativ tænkning, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention.
Til vurdering af visuel kreativitet
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention.
Child Self-Control Rating Scale (forældre- og lærervurderinger), ændres fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til adfærdsvurdering af selvkontrol
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
SEA batteri, skift fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.
Til vurdering af matematik- og læsefærdigheder
Ændring fra baseline ved afslutning af praksis på tildelt intervention og ved 6 måneders opfølgning efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Alliance for Decision Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0505751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde teenagere

Kliniske forsøg med Adaptiv opmærksomhedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner