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Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung eines neuartigen adaptiven Aufmerksamkeitstrainings bei gesunden Jugendlichen

4. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dieses Projekt wird die neurokognitiven Ergebnisse eines neuartigen, adaptiven Aufmerksamkeitstrainings in einer gesunden jugendlichen Population evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aspekte der kognitiven Kontrolle, wie Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, sind entscheidend für erfolgreiches zielgerichtetes Verhalten. Wichtig ist, dass die Variabilität der kognitiven Kontrollfähigkeiten das Funktionieren in der realen Welt beeinflussen kann, wie z. B. den schulischen Erfolg bei Kindern und Jugendlichen. Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die Ergebnisse eines neuartigen, adaptiven Aufmerksamkeitstrainings zu untersuchen, das primär auf Aspekte der anhaltenden Aufmerksamkeit und sekundär auf verzögerte Befriedigung bei Jugendlichen abzielt. Daher werden die Forscher die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses neuartigen Trainings in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) validieren. Insbesondere werden gesunde Jugendliche (im Alter von 12-16 Jahren) für ein Längsschnittexperiment rekrutiert, in dem sie nach dem Zufallsprinzip der adaptiven Aufmerksamkeitstrainingsgruppe („Engage“) oder einer von zwei erwartungskonformen Kontrollgruppen zugeordnet werden. Abhängig von der zugewiesenen Gruppe absolvieren die Teilnehmer 1 Stunde (Niedrigdosis-Kontrollgruppe) oder 15 Stunden ('Engage'- und aktive Kontrollgruppen) Training sowie Pre-, Post- und Follow-up-Bewertungen von kognitiven, neuralen, und Verhaltensmaßnahmen. Wir gehen davon aus, dass der Abschluss des „Engage“-Trainings zu einer Verbesserung der fronto-parietalen Kontrollfunktionen führt, die der anhaltenden Aufmerksamkeit und der Unterdrückung von ventral-striatalen Belohnungsimpulsen zugrunde liegen, was letztendlich diese Fähigkeiten in einer gesunden jugendlichen Population verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Neuroscape

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde rechtshändige Kinder im Alter von 12-16 Jahren
  • Kein ADHS-Status (überprüft mit dem Vanderbilt ADHS-Elternformular)
  • Bereit und in der Lage, sich MRT- und EEG-Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychopharmaka
  • Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung der Achse I
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Anfallsepisoden in den letzten 2 Jahren
  • Motorische/Wahrnehmungsbehinderung, die die Computernutzung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptives Aufmerksamkeitstraining
Die Trainingsgruppe wird 15 Stunden zu Hause an einem neuartigen, adaptiven Aufmerksamkeitstrainingsprogramm auf iPad-Basis („Engage“) trainieren. Einzelpersonen absolvieren dreißig 30-minütige Sitzungen über sechs Wochen. Die Trainingseinhaltungs- und Leistungsdaten (Genauigkeiten und Reaktionszeiten) werden kontinuierlich aus der Ferne überwacht und über sichere Online-Server analysiert, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Training wie geplant absolvieren und um unerwartete Hindernisse im Training zu bewältigen.
Verhalten: Adaptives Aufmerksamkeitstraining
Das Training besteht aus einer zeitbasierten Titration reichhaltiger audiovisueller und spärlicher audiointeraktiver Umgebungen. Das Training führt die Teilnehmer schrittweise von einer immersiven und schnellen Belohnungseinstellung zu einer weniger immersiven, sensorisch verarmten und langsameren Belohnungseinstellung. Darüber hinaus erfordern die Aktionen der Teilnehmer verzögerte Befriedigungsentscheidungen, um das Spiel in der spärlichen Umgebung zu erreichen, den Aufbau einer fronto-parietalen Kontrolle durch anhaltende Aufmerksamkeit und Unterdrückung ventral-striataler Belohnungsimpulse.
Placebo-Komparator: Aktive Kontrolle
Die aktive Kontrollgruppe wird 15 Stunden zu Hause an einem iPad-Spiel („Boing“) trainieren. Einzelpersonen werden das Spiel für die gleiche Anzahl von Stunden wie die Trainingsgruppe absolvieren, um die Auswirkungen der Computerexposition und -interaktion, den Kontakt mit Forschungspersonal und finanzielle Belohnungen zu kontrollieren. Die Einhaltung wird ähnlich wie bei der adaptiven Aufmerksamkeitstrainingsgruppe überwacht.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe mit abgestimmter Erwartung spielen ein visuell-räumliches iPad-Spiel, bei dem die Spieler mit ihren Fingern ein Objekt auf verschiedene aufeinanderfolgende quadratische Plattformen bewegen. Die Übereinstimmung der Erwartung mit dem adaptiven Aufmerksamkeitstraining wurde bei 121 Teilnehmern (18-20 Jahre alt) vorab bestätigt, indem gezielte Umfragen auf MTurk zu ihren Erwartungen an die Trainingsexposition oder unsere spezifischen Ergebnismessungen durchgeführt wurden. Um die Erwartungen an potenzielle Vorteile auszugleichen, erhält diese Gruppe identische Rekrutierungs- und experimentelle Anweisungen wie die adaptive Aufmerksamkeitstrainingsgruppe.
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes adaptives Aufmerksamkeitstraining
Die Low-Dose-Trainingsgruppe absolviert ein 1-stündiges Training zu Hause zum Thema „Engage“. Einzelpersonen absolvieren zwei 30-minütige Sitzungen zu Beginn und in der Mitte eines Zeitraums von sechs Wochen. Die Einhaltung wird ähnlich wie bei der adaptiven Aufmerksamkeitstrainingsgruppe überwacht.
Verhalten: Niedrig dosiertes adaptives Aufmerksamkeitstraining
Die Teilnehmer der Niedrigdosis-Trainingsgruppe spielen eine reduzierte Anzahl von Sitzungen als die Adaptive-Aufmerksamkeits-Trainingsgruppe. Insbesondere werden sie zu Beginn und in der Mitte eines Zeitraums von sechs Wochen für zwei 30-minütige Sitzungen trainieren. Um die Erwartungen an potenzielle Vorteile auszugleichen, erhält diese Gruppe identische Rekrutierungs- und experimentelle Anweisungen wie die adaptive Aufmerksamkeitstrainingsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA), visuelle Form, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diskontierungsaufgabe verzögern, Änderung von der Basislinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe filtern, von Baseline ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur Beurteilung des visuellen Arbeitsgedächtnisses mit Ablenkung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Nehmen Sie an der Aufgabe Ignore Distractor (AID) teil, ändern Sie sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur Beurteilung des visuellen Arbeitsgedächtnisses mit Ablenkung während der Gedächtnisverzögerung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) neuropsychologische Batterie, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur globalen Bewertung der kognitiven Kontrolle
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
EEG-basierte neuronale Verarbeitung von Reizen im Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA), visuelle Form, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur Beurteilung der neuronalen Verarbeitung, die der Daueraufmerksamkeit zugrunde liegt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
fMRT-basierte, vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Signalverarbeitung während der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur Bewertung der neuronalen Verarbeitung, die der Diskontierung von Verzögerungen zugrunde liegt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
EEG-basierte neuronale Verarbeitung von Stimuli in der Filteraufgabe, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur Beurteilung der neuronalen Verarbeitung, die dem visuellen Arbeitsgedächtnis mit Ablenkung zugrunde liegt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
EEG-basierte neuronale Verarbeitung von Stimuli in der Aufgabe Attend Ignore Distractor (AID), Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur Beurteilung der neuronalen Verarbeitung, die dem visuellen Arbeitsgedächtnis zugrunde liegt, mit Ablenkung während der Gedächtnisverzögerung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (funktionelles MRT und EEG), Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur neuronalen Beurteilung intrinsischer funktioneller Verbindungen zwischen Gehirnregionen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Strukturelle Konnektivität (Diffusions-Tensor-Imaging, DTI), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur neuralen Beurteilung struktureller (weißer Substanz) Verbindungen zwischen Gehirnregionen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur Verhaltensbewertung des achtsamen Aufmerksamkeitsbewusstseins
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-Scale, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur Verhaltensbeurteilung des psychischen Wohlbefindens
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Torrance-Tests für kreatives Denken, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention.
Zur Beurteilung der visuellen Kreativität
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention.
Bewertungsskala der Selbstbeherrschung des Kindes (Eltern- und Lehrerbewertungen), Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur Verhaltensbeurteilung der Selbstbeherrschung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
SEA-Batterie, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.
Zur Bewertung der mathematischen und Lesefähigkeiten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Alliance for Decision Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0505751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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