Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení nového tréninku adaptivní pozornosti u zdravých dospívajících

4. května 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tento projekt bude hodnotit neurokognitivní výsledky nového, adaptivního tréninku pozornosti u zdravé adolescentní populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspekty kognitivní kontroly, jako je pozornost a pracovní paměť, jsou rozhodující pro úspěšné chování zaměřené na cíl. Důležité je, že variabilita schopností kognitivní kontroly může ovlivnit fungování v reálném světě, jako je školní úspěch u dětí a dospívajících. Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat výsledky nového, adaptivního tréninku pozornosti, který se primárně zaměřuje na aspekty trvalé pozornosti a sekundárně se zaměřuje na opožděné uspokojení u adolescentů. Vyšetřovatelé jako takové ověří proveditelnost a účinnost tohoto nového školení ve studii randomizované kontrolované studie (RCT). Konkrétně zdraví adolescenti (ve věku 12-16 let) budou vybráni do longitudinálního experimentu, ve kterém budou náhodně zařazeni do skupiny pro trénování adaptivní pozornosti ('Engage') nebo do jedné ze dvou kontrolních skupin se shodným očekáváním. V závislosti na přidělené skupině účastníci absolvují 1 hodinu (kontrolní skupina s nízkou dávkou) nebo 15 hodin (skupina „Engage“ a aktivní kontrolní skupina) tréninku, jakož i pre-, post- a následné hodnocení kognitivních, nervových, a behaviorální opatření. Předpokládáme, že dokončení tréninku 'Engage' povede ke zlepšení fronto-parietálních kontrolních funkcí, které jsou základem trvalé pozornosti a potlačení ventrálně-striatálních odměňovacích impulzů, což v konečném důsledku zlepší tyto schopnosti u zdravé adolescentní populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Neuroscape

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé pravoruké děti, věk 12-16 let
  • Žádný stav ADHD (ověřeno formulářem Vanderbilt ADHD Parent)
  • Ochota a schopnost podstoupit procedury MRI a EEG

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychotropní léky
  • Současná diagnóza jakékoli psychiatrické poruchy osy I
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo záchvatových epizod za poslední 2 roky
  • Motorický/percepční handicap, který brání používání počítače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení adaptivní pozornosti
Tréninková skupina se zapojí do 15 hodin domácího tréninku na novém programu adaptivního tréninku pozornosti založeného na iPadu ('Engage'). Jednotlivci absolvují třicet 30minutových sezení během šesti týdnů. Údaje o shodě a výkonu školení (přesnosti a reakční časy) budou průběžně vzdáleně monitorovány a analyzovány na zabezpečených online serverech, aby bylo zajištěno, že účastníci dokončí školení podle plánu, a vypořádají se s případnými neočekávanými překážkami při školení.
Behaviorální: Školení adaptivní pozornosti
Školení se skládá z časové titrace bohatých audiovizuálních a řídkých audio interaktivních prostředí. Trénink postupně převádí účastníky z pohlcujícího a rychlého nastavení odměn k méně pohlcujícímu, smyslově ochuzenému a pomalejšímu nastavení odměn. Dále, akce účastníků vyžadují zpožděná rozhodnutí o uspokojení, aby dosáhli hry v řídkém prostředí, budování fronto-parietální kontroly prostřednictvím trvalé pozornosti a potlačení ventrálně-striatálních impulzů odměny.
Komparátor placeba: Aktivní ovládání
Aktivní kontrolní skupina se zapojí do 15 hodin domácího tréninku na hře pro iPad („Boing“). Jednotlivci absolvují hru po stejný počet hodin jako tréninková skupina, aby měli pod kontrolou účinky expozice a interakce s počítačem, kontakt s výzkumným personálem a peněžní odměny. Dodržování bude sledováno podobně jako u skupiny pro nácvik adaptivní pozornosti.
Behaviorální: Aktivní ovládání
Účastníci skupiny aktivního ovládání, která odpovídá očekávání, budou hrát vizuálně prostorovou hru pro iPad, ve které hráči pomocí prstu přesunují předmět na různé po sobě jdoucí čtvercové platformy. Shoda očekávání s tréninkem adaptivní pozornosti byla předem potvrzena u 121 účastníků (18-20 let) pomocí cílených průzkumů na MTurk o jejich očekáváních od vystavení jednomu tréninku na naše konkrétní výsledky. Aby se vyrovnala očekávání potenciálních přínosů, tato skupina obdrží stejné náborové a experimentální instrukce jako skupina pro nácvik adaptivní pozornosti.
Komparátor placeba: Trénink adaptivní pozornosti s nízkou dávkou
Tréninková skupina s nízkou dávkou se zapojí do 1 hodiny domácího tréninku „Zapojit“. Jednotlivci absolvují dvě 30minutová sezení na začátku a uprostřed šestitýdenního období. Dodržování bude sledováno podobně jako u skupiny pro nácvik adaptivní pozornosti.
Behaviorální: Trénink adaptivní pozornosti s nízkou dávkou
Účastníci tréninkové skupiny s nízkou dávkou budou hrát snížený počet lekcí jako skupina Adaptivního tréninku pozornosti. Konkrétně budou trénovat dvě 30minutové lekce na začátku a uprostřed šestitýdenního období. Aby se vyrovnala očekávání potenciálních přínosů, tato skupina obdrží stejné náborové a experimentální instrukce jako skupina pro nácvik adaptivní pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test proměnných pozornosti (TOVA), vizuální forma, změna od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Delay Discounting task, change from baseline
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Filtrovat úkol, změnit od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro posouzení zrakové pracovní paměti s rozptýlením
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Zúčastněte se úlohy Ignore Distractor (AID), změňte ji od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro posouzení zrakové pracovní paměti s rozptýlením při zpoždění paměti
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Neuropsychologická baterie adaptivního kognitivního hodnocení (ACE), změna od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro globální hodnocení kognitivní kontroly
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Nervové zpracování podnětů na základě EEG v testu proměnných pozornosti (TOVA), vizuální forma, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro posouzení nervového zpracování, které je základem trvalé pozornosti
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Zpracování signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na bázi fMRI během úlohy Delay Discounting, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro posouzení neuronového zpracování podkladového diskontování zpoždění
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Nervové zpracování podnětů na základě EEG v úloze Filtr, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro posouzení nervového zpracování, které je základem vizuální pracovní paměti s rozptýlením
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Nervové zpracování podnětů na základě EEG v úloze Attend Ignore Distractor (AID), změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro posouzení nervového zpracování, které je základem vizuální pracovní paměti, s rozptýlením během zpoždění paměti
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Funkční konektivita v klidovém stavu (funkční MRI a EEG), změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro nervové hodnocení vnitřních funkčních spojení mezi oblastmi mozku
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Strukturální konektivita (difuzní tensor imaging, DTI), změna od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro nervové hodnocení strukturálních (bílá hmota) spojení mezi oblastmi mozku
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Měřítko vědomí pozornosti (MAAS), změna od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro behaviorální hodnocení všímavé pozornosti
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Warwickova-Edinburghská škála duševní pohody, změna od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro behaviorální hodnocení duševní pohody
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Torrance Testy kreativního myšlení, změna od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přiděleném zásahu.
Pro hodnocení vizuální kreativity
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přiděleném zásahu.
Stupnice hodnocení dětské sebekontroly (hodnocení rodičů a učitelů), změna od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro behaviorální hodnocení sebekontroly
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Baterie SEA, změna od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.
Pro hodnocení matematických a čtenářských dovedností
Změna od výchozího stavu při dokončení praxe na přidělené intervenci a po 6 měsících sledování po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Alliance for Decision Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Gallen, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P0505751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospívající

Klinické studie na Školení adaptivní pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit